Delamanid, eficaz en tuberculosis pulmonar multirresistente

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22 mar 2018 - 11:59 h
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Otsuka Pharmaceutical S.A. anuncia que el medicamento Deltyba (delamanid) estará disponible en los próximos meses en España para tratar la tuberculosis pulmonar multirresistente (TB-MDR) causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis, que se transmite por vía aérea. Coincidiendo con el Día Mundial de la Tuberculosis en España (24 de marzo) y tras más de 40 años sin ninguna novedad terapéutica para combatir esta enfermedad, se presenta un nuevo medicamento esencial según la OMS (Organización Mundial de la Salud) para las personas con TB-MDR difícil de tratar.

Joan Caylà, presidente de la Fundación de la Unidad de Investigación en Tuberculosis de Barcelona (FuiTB) ha resaltado el último informe sobre la tuberculosis de la OMS de 2017, en el que se estima que a escala mundial, se presentan 10,4 millones de casos nuevos y que 1.674.000 personas murieron por tuberculosis ese mismo año. “Esto convierte a esta vieja enfermedad en la primera causa de muerte por enfermedades infecciosas (por delante del VIH/SIDA) y en la novena por cualquier causa”, añade Caylà.

En este mismo informe se recogen los perfiles epidemiológicos de cada país. En lo referente a España en 2016, se estimó una incidencia de 10 casos de tuberculosis por cada 100.000 habitantes, lo que representa entre 4.000 y 5.500 casos, y un total de 230 casos de TB-MDR.

Concha Caudevilla, Directora General de Otsuka Pharmaceutical S.A., señala que “aunque en nuestro país la prevalencia de TB-MDR sea muy baja, en Otsuka estamos muy orgullosos de poder poner Deltyba a disposición de nuestros pacientes. No hay que olvidar que a día de hoy la tuberculosis sigue siendo, según la OMS, un problema de salud pública grave a nivel mundial. Desde el Instituto de Investigación de Otsuka, hemos dedicado más de 30 años en desarrollar esta nueva opción terapéutica, como parte de un régimen de combinación adecuado para pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos cuando no es posible establecer un tratamiento de régimen eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad”.

Históricamente la investigación en tuberculosis ha sido muy limitada y se continúa prácticamente con las mismas pautas de tratamiento desde hace más de 40 años. En referencia a esto, Anna Fina, Directora Médica de Otsuka Pharmaceutical S.A, opina que: “Para un buen control de la tuberculosis y particularmente de la resistente a fármacos es de suma importancia poder disponer de un nuevo y eficaz medicamento, que contribuya a mejorar las largas pautas de los tratamientos antituberculosos y que sirva de estímulo a la comunidad científica en general, y a las compañías farmacéuticas en particular, para dedicar más recursos a la investigación en tuberculosis”.

Otsuka ha firmado diferentes acuerdos y colaboraciones como Stop TB y el ‘Proyecto endTB’, de Médicos sin Fronteras, para facilitar el acceso a delamanid a nivel internacional.

Otsuka además, ha desarrollado un programa de acceso responsable a este nuevo fármaco para la TB-MDR, que incluye su distribución a través de farmacia hospitalaria de manera gestionada junto con la entrega de material informativo que contribuya a minimizar potenciales riesgos, incluyendo específicamente la aparición de cepas de Mycobacterium tuberculosis resistentes a delamanid.

Ensayo clínico

Este fármaco tiene una potente actividad bactericida contra Mycobacterium tuberculosis y es el primer compuesto aprobado de su clase (nitro-dihidro-imidazooxazoles)3. Esta especialidad farmacéutica ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea (Agencia Europea del Medicamento), Japón, Corea, Hong Kong, Turquía, Filipinas e India. Actualmente, este nuevo fármaco se comercializa en Alemania, Austria, Estonia, Francia, Italia, Lituania, Letonia, Reino Unido y España y está incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.

Delamanid está indicado para utilizarse como parte de un tratamiento de combinación apropiado en la TB-MDR pulmonar en pacientes adultos, cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por motivos de resistencia o tolerabilidad. Como cualquier antimicrobiano, es necesario tener en consideración las recomendaciones oficiales establecidas sobre su uso apropiado.

Su eficacia se estudió en un amplio ensayo clínico en fase II (ensayo 204), de diseño aleatorio y controlado con placebo, en 481 pacientes con TB-MDR, que recibió tratamiento durante 2 meses, y en los que se realizó un seguimiento durante 1 mes. De estos pacientes, 213 participaron en un ensayo clínico posterior, de diseño abierto y de 6 meses de duración (ensayo 208), que concluyó con un estudio de 24 meses de seguimiento en 421 de los 481 pacientes que intervinieron inicialmente en el estudio (ensayo 116).

Los resultados de los estudios demostraron que la administración de 100 mg de Deltyba 2 veces al día, añadido a un régimen de base optimizado (RBO) recomendado por la OMS, se asoció a un aumento estadísticamente significativo, del 53% (p=0,008) del porcentaje de pacientes que alcanzaron la conversión del cultivo de esputo a los 2 meses de tratamiento (64/141;45,4%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (37/125; 29,6%).

Los resultados de los ensayos clínicos demostraron que delamanid resultó bien tolerado y que posee un perfil de seguridad similar a placebo, a excepción de la prolongación del intervalo QT. Este nuevo medicamento produjo prolongación del intervalo QT en el 9,9% (16/161) de los pacientes en comparación con el 3,8% (6/160) de los pacientes que recibieron placebo (p=0,048); si bien dicho efecto adverso no se acompañó de síntomas clínicos como síncope o arritmias, por lo que su manejo fue relativamente más sencillo.

Se prevé que los resultados del estudio clínico en fase III, para confirmar la seguridad y eficacia de Deltyba, se publiquen en 2018, junto con los resultados de un programa de investigación en pediatría, desarrollado por Otsuka, y actualmente muy avanzado, del que se esperan resultados muy prometedores.

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