Empagliflozina amplía su ficha técnica e incluye la reducción de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca y nefropatía

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10 jul 2018 - 13:29 h
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Empagliflozina (comercializada como Jardiance por boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company) actualiza su ficha técnica para incluir nuevos datos adicionales

del ensayo clínico de referencia Empa-Reg Outomce sobre los criterios de valoración renales e insuficiencia cardiaca en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular establecida, tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Concretamente la ficha técnica incluye ahora la reducción del riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en un 35% y la reducción del riesgo relativo de aparición o empeoramiento de enfermedad renal en un 39% demostrada en el estudio Empa-Reg Outomce en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

En este sentido se manifiesta Francisco Tinahones Madueño, presidente de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) y jefe de grupo del Centro de Investigación Biomédica en Red de la Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN) en el Hospital Virgen de la Victoria de Málaga quién afirma que “la insuficiencia cardiaca es una complicación muy frecuente de los pacientes con DM2 que han sufrido un infarto y por lo tanto este hallazgo es de enorme relevancia clínica”.

“Empagliflozina también ha demostrado un efecto positivo sobre la función renal”, añade el presidente de SEEDO. En el ensayo clínico Empa-Reg Outomce se observó que los pacientes que la tomaban tenían un 39% menos de riesgo relativo de aparición o empeoramiento de enfermedad renal, en comparación con placebo.

Empagliflozina es el primer y único fármaco oral para el tratamiento de la DM2 que ha demostrado que reduce el riesgo de muerte por causas cardiovasculares (CV), dato muy importante ya que la mitad de los pacientes diabéticos mueren por enfermedad CV, principalmente cardiopatía y accidente vascular cerebral. Según el ensayo clínico Empa-Reg Outomce, empagliflozina reduce un 38% el riesgo relativo de muerte por causas CV en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de referencia en adultos con DM2 y enfermedad CV establecida.

Empa-Reg Outomce fue el primer ensayo clínico que indicó que un fármaco para el tratamiento de la DM2 mejoraba la enfermedad cardiovascular en DM2 en aspectos fundamentales como la mortalidad cardiovascular, la mortalidad total y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. La reducción del riesgo es muy marcada y supone un avance cualitativo muy importante tanto para la calidad de vida de los enfermos y sus familiares como para la reducción de costes que supone para el sistema sanitario”, indica Ramón Bover Freire, especialista en Cardiología Clínica e Insuficiencia Cardiaca e investigador en Medicina Cardiovascular.

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