La CE aprueba una nueva indicación de enzalutamida para el tratamiento de CPRCnm

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13 nov 2018 - 10:31 h
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Astellas ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación de enzalutamida (Xtandi™ ) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. Enzalutamida se convierte así en uno de los primeros tratamientos aprobados para esta fase crítica de la enfermedad, actualmente asociada a una significativa necesidad médica no cubierta. Enzalutamida ya fue aprobado por la CE en junio de 2013 y actualmente está indicado para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica (ADT) y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia o cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.

La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 PROSPER, de evaluación de enzalutamida más ADT frente a placebo más ADT en pacientes con CPRCnm y un incremento rápido de los niveles del antígeno prostático específico (PSA), definido como un tiempo de doblaje del PSA de 10 meses o inferior o un nivel de PSA > 2ng/ml.

“Esta nueva aprobación es un importante progreso para los hombres con CPRC, que ahora pueden disponer de enzalutamida como opción terapéutica independientemente de si tienen o no enfermedad metastásica detectable”, ha destacado Bernhardt G. Zeiher, director médico de Astellas. “Estamos comprometidos y trabajando con las autoridades sanitarias europeas para asegurar que enzalutamida esté disponible lo antes posible para los hombres con CPRCnm de alto riesgo”.

La autorización de comercialización de la CE para enzalutamida es aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Ensayo clínico PROSPER

PROSPER es un ensayo clínico pivotal en fase 3 doble ciego y controlado por placebo realizado en 300 centros de 32 países, en los que se aleatorizó a 1.401 pacientes con CPRC no metastásico y un tiempo de doblaje del PSA de 10 meses o inferior, en un régimen de 2 a 1 para recibir una dosis diaria de enzalutamida más ADT (n=933) o placebo más ADT (ADT solo [n=468]), respectivamentei.

El ensayo alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de metástasis (SLM). La mediana de SLM fue de 36,6 meses para los hombres que recibieron enzalutamida más ADT, comparado con los 14,7 meses con placebo más ADT (n=1401; HR=0.29 [95% IC: 0.24–0.35]; p<0.001).i Los resultados del ensayo clínico PROSPER indicaron una reducción del 71% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte en los hombres con CPRCnm y rápido incremento de los niveles de PSA, comparado con placebo más ADT (HR=0.29 [95% IC: 0.24–0.35]; p<0.001) i.

Los objetivos secundarios incluyeron un retraso estadísticamente significativo en la mediana de tiempo para la primera administración de un tratamiento antineoplásico (TTA) de 39,6 frente a 17,7 meses; HR=0,21 [IC95%: 0,17-0,26]; p<0,001 para pacientes que recibieron enzalutamida más ADT, comparado con aquellos que recibieron placebo más ADTi.

Los efectos adversos más comunes de cualquier grado que afectaron a un 10% o más de los pacientes, y que fueron mayores para el grupo de pacientes que recibió enzalutamida más ADT que para ADT, fueron: fatiga (33% frente a 14%), sofocos (13% frente a 8%), hipertensión (12% frente a 5%), náuseas (11% frente a 9%), caídas (11% frente a 4%), mareos (10% frente a 4%) y pérdida de apetito (10% frente a 4%) i.

Estos resultados se publicaron en junio de 2018 en New England Journal of Medicine.

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