La FDA y la EMA aceptan la solicitud de siponimod

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Madrid
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11 oct 2018 - 15:11 h
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Novartis ha anunciado que la FDA de EE. UU. y la EMA han aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la Compañía, respectivamente, para siponimod (BAF312) tratamiento oral de administración diaria específicamente diseñado para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS) en adultos. Esta fase de la esclerosis múltiple (EM) puede afectar sustancialmente la vida de los pacientes, debido al deterioro físico y cognitivo. Para ofrecer este tratamiento a la comunidad de pacientes lo antes posible, Novartis entró en el proceso de acceso prioritario para agilizar la revisión de siponimod. Se prevén aprobaciones por las agencias reguladoras en EE. UU. en marzo de 2019 y en Europa a finales de 2019.

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