Llega a España un nuevo fármaco biológico para tratar la artritis reumatoide

Sarilumab, comercializado como Kevzara por Sanofi, ya está disponible para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa, moderada o grave.
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Madrid
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11 oct 2018 - 12:20 h
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Sanofi ha anunciado hoy que Kevzara (sarilumab) ya está disponible en España para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos. Está indicado en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), como el MTX o los inhibidores del TNF (aTNF).1 Se puede utilizar sarilumab en monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento con MTX no resulte adecuado.

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a los IL-6R (receptor de la interleucina 6) tanto cuando está soluble como unido a la membrana celular, inhibiendo las vías de señalización en las que interviene esta citoquina proinflamatoria1. La IL-6 es una de las citocinas más abundantes en suero y líquido sinovial de los pacientes con AR, y sus niveles elevados persistentes se asocian a mayor actividad de la enfermedad, destrucción articular y efectos sistémicos de la enfermedad.

“La llegada de este medicamento es una buena noticia para los profesionales sanitarios que tratamos a personas que padecen artritis reumatoide, y por lo tanto, para los pacientes”, explica Juan José Gomez-Reino, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER). “Actualmente todavía existen necesidades no cubiertas para el paciente con artritis reumatoide y disponer de sarilumab significa ampliar el arsenal terapéutico disponible y, al final, tener más herramientas que nos ayuden a adecuar mejor el tratamiento a cada paciente y a mejorar su calidad de vida.”

La AR afecta aproximadamente a 70 millones de adultos en todo el mundo y a 2,9 millones de personas solo en Europa. En España se estima que tienen AR unas 200.000 personas, según la Sociedad Española de Reumatología (SER). En la AR, el sistema inmunitario ataca los tejidos de las articulaciones, provocando inflamación, dolor articular, hinchazón, rigidez, fatiga y con el tiempo, daño articular e incapacidad funcional, acompañándose también de manifestaciones sistémicas como anemia, enfermedades pulmonares o aumento del riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares o incluso la muerte. La AR es más frecuente en mujeres, y suele debutar entre los 35 y 50 años.

“Para nosotros es una satisfacción enorme poner a disposición de los profesionales sanitarios una nueva alternativa para los pacientes con artritis reumatoide. Muchos profesionales sanitarios se enfrentan al desafío de encontrar un tratamiento que funcione en estos pacientes, ya que es una enfermedad crónica y difícil de manejar”, ha afirmado Francisco Vivar, director general de Sanofi Genzyme en Iberia.

Resumen del proceso de autorización

Kevzara en España cuenta con opinión favorable de precio y financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) desde su reunión celebrada el 13/12/2017 y un Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) público desde el 24 de abril de 2018.

Kevzara se autorizó en la Unión Europea el 27 de junio de 2017. La autorización se fundamentó en un dictamen positivo por parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que evaluó los resultados de siete ensayos en fase III del programa de desarrollo clínico internacional SARIL-RA1.

Eficacia clínica

Este programa en fase III, incorpora datos de más de 3.300 adultos con AR activa moderada o grave. En los tres estudios pivotales: MOBILITY, TARGET y MONARCH, sarilumab 200 mg en combinación con FAME o en monoterapia, ha demostrado una eficacia sólida y consistente entre distintas poblaciones de pacientes, entre las que se incluyen pacientes no respondedores a MTX (MTX-IR), no respondedores a fármacos biológicos contra el factor de necrosis tumoral (TNF-IR) o intolerantes a MTX.1,10

En el ensayo en fase III MONARCH, con pacientes intolerantes, cuyo tratamiento no es adecuado o no responden al MTX, el tratamiento con sarilumab 200 mg en monoterapia demostró su superioridad frente a adalimumab 40 mg, ambos administrados cada 2 semanas, a la hora de reducir la actividad de la enfermedad y mejorar la función física. Asimismo, un mayor número de pacientes lograron la remisión clínica durante 24 semanas.

En el ensayo en fase III MOBILITY, en pacientes no respondedores a MTX, el tratamiento con sarulimab en combinación con MTX redujo los signos y síntomas de la AR, mejoró la funcionalidad física y, en la semana 52, detuvo la evolución del daño estructural en un 91% con la dosis de sarulimab 200 mg, comparado con el placebo en combinación con MTX.

En el estudio en fase III TARGET, en pacientes intolerantes o no respondedores a anti-TNF (anticuerpos frente al factor de necrosis tumoral), el tratamiento con sarilumab en combinación con FAME redujo los signos y síntomas de la AR y mejoró la funcionalidad física, comparado con el placebo en combinación con FAME.

La eficacia demostrada en los diversos estudios supone una mejora en los signos y síntomas de la AR, una mayor inhibición de la progresión del daño articular, así como la mejora de la función física y otros resultados de salud reportados por el paciente (PROs: patient reported outcomes) para el paciente con AR de moderada a grave.

Pauta posológica

La dosis recomendada es de 200 mg una vez cada dos semanas, administrada en forma de inyección subcutánea con una jeringa o pluma precargadas.

Kevzara llega al mercado español con un dispositivo innovador, ya premiado en distintos países como Alemania, por su diseño pensado en los pacientes que más limitaciones

funcionales presentan debido a la evolución de su enfermedad. Así, su diseño ergonómico, sin necesidad de apretar ningún botón, de un solo uso y donde la aguja no está visible, resulta muy bien valorado por los pacientes, como destaca otro estudio en fase III, EASY17 donde se comparó la jeringa precargada con este innovador dispositivo. Asimismo, el hecho que, tras su uso, se bloquee evitando riesgos de pinchazos accidentales, supone una garantía más para los pacientes con AR.

Seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con sarilumab en los ensayos clínicos fueron neutropenia, aumento de la alanina-aminotransferasa, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior y del urinario. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones. Estos hallazgos son consistentes con las reacciones esperadas de un inhibidor de IL-6R que se administra por vía subcutánea.

Se recomienda la reducción de la dosis desde los 200 mg cada 2 semanas a 150 mg cada dos semanas para controlar ciertas anomalías en los análisis, características de los fármacos que bloquean la vía de la citocina IL6 (neutropenia, trombocitopenia y/o aumento de las enzimas hepáticas).

Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten una infección grave hasta que la infección esté controlada. No se recomienda iniciar el tratamiento con sarilumab en pacientes con un nivel bajo de neutrófilos, (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <2 x 109/l), en pacientes con un recuento de plaquetas por debajo de 150 x 103/μl, o en pacientes con ALT o AST por encima de 1,5 x LSN (límite superior de normalidad).

Kevzara también está disponible en Estados Unidos, Japón, Canadá, así como en otros países europeos como Reino Unido, Alemania, Holanda, Bélgica y Suiza, entre otros. Sanofi y Regeneron colaboran en el programa conjunto de desarrollo y comercialización.

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