Ultibro Breezhaler mejora significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC

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27 nov 2017 - 13:46 h
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Novartis ha anunciado resultados positivos del estudio FLASH que investiga la seguridad y eficacia de cambiar a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) directamente de Seretide (salmeterol/fluticasona) 50/500 mcg a Ultibro Breezhaler (indacaterol/glicopirronio) 110/50 mcg. El estudio cumplió con el objetivo principal final que demuestra que el cambio de pacientes a Ultibro Breezhaler proporciona una significativa mejora de la función pulmonar (FEV1 valle).

La superioridad de Ultibro Breezhaler de una sola dosis diaria sobre salmeterol/fluticasona de dos dosis diarias, en la mejora de la función pulmonar2-3 y la reducción de la tasa de exacerbaciones de la EPOC4 se ha establecido en estudios previos. El estudio FLASH es el primer estudio controlado aleatorizado que confirma los beneficios de cambiar directamente a los pacientes de este tratamiento que contiene corticoesteroides, al broncodilatador dual, evitando así los efectos secundarios del uso a largo plazo de corticosteroides inhalados. Es importante destacar que los pacientes se cambiaron sin un período de lavado‡ para imitar la práctica clínica habitual1.

“En los estudios clínicos ya se ha establecido que Ultibro Breezhaler mejora la función pulmonar de los pacientes cuando se compara directamente con Seretide”, explicó Shreeram Aradhye, director médico y jefe global de asuntos médicos de Novartis Pharmaceuticals. “Esta nueva investigación es importante porque muestra que este beneficio también existe al cambiar directamente a los pacientes de Seretide a Ultibro Breezhaler como sucedería en la práctica clínica diaria. El estudio FLASH aporta nueva evidencia de que es posible reducir la carga de corticoesteroides inhalados a largo plazo en muchos pacientes con EPOC, tal y como recomiendan las guías de tratamiento globales”.

Estos resultados refuerzan aún más las últimas recomendaciones GOLD, que respaldan el uso de la broncodilatación dual para la mayoría de los pacientes con EPOC sintomática y limitan el uso de las terapias que contienen corticoesteroides a tipos específicos de pacientes.

Es importante destacar que los datos publicados hoy también indican que los perfiles de seguridad y tolerabilidad de los dos tratamientos fueron similares.

Los resultados del estudio FLASH se presentaron en el Congreso de la Asian Pacific Society of Respirology (APSR) en Sídney, Australia (23-26 de noviembre de 2017).

Acerca del estudio FLASH

FLASH es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos. Reclutó un total de 502 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave, sintomática y sin exacerbaciones frecuentes.

El objetivo principal del estudio fue demostrar la superioridad de Ultibro Breezhaler 110/50 mcg una vez al día, en comparación con salmeterol/fluticasona dos veces al día (50/500 mcg) en la mejora de la función pulmonar (mediante FEV1 previa a la dosis en la semana 12).

Los objetivos secundarios del estudio fueron investigar el efecto de Ultibro® Breezhaler, en comparación con salmeterol/fluticasona en:

· Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 12

· La capacidad vital espiratoria forzada (FVC) previa a la dosis en la semana 12

· Síntomas de la EPOC en la semana 12, según lo determinado por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)

· Uso medio de medicación de rescate (inhalaciones/día) y porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante 12 semanas

El estudio también evaluó la seguridad y la tolerabilidad durante 12 semanas (incluidos los acontecimientos adversos, los acontecimientos adversos graves y las exacerbaciones de la EPOC).

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