La CE aprueba alemtuzumab para el tratamiento de la esclerosis recurrente-remitente

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25 sep 2013 - 15:00 h
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La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para alemtuzumab, para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), con enfermedad activa definida mediante procedimientos clínicos o de imágenes. Alemtuzumab 12 mg tiene un novedoso régimen posológico y de administración de dos cursos de tratamiento al año. El primer curso de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos y el segundo curso se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.

Para su aprobación, la CE se ha basado en dos estudios aleatorizados de fase III en los que se comparaba el tratamiento de alemtuzumab con el de una alta dosis de interferón beta-1a por vía subcutánea en pacientes con EMRR que sufrían la enfermedad activa y que eran o bien nuevos en el tratamiento (CARE-MS I) o bien habían sufrido una recidiva durante un tratamiento anterior (CARE-MS II), así como un estudio de extensión en curso. En CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más efectivo que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó significación estadística. En CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales, y la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a.

Los efectos secundarios más frecuentes de alemtuzumab, comercializado como Lemtrada por Genzyme, son reacciones asociadas a la infusión, infecciones (tracto respiratorio superior y tracto urinario), linfopenia y leucopenia. Los pacientes que reciben alemtuzumab pueden sufrir graves enfermedades autoinmunes, pero un completo programa de gestión de riesgos respaldará la detección y gestión tempranas de estos acontecimientos autoinmunes, explican desde la compañía.

“La esclerosis múltiple necesita un enfoque de tratamiento altamente individualizado, y el aumento de la diversidad de opciones representa una buena noticia”, declaró Hans-Peter Hartung M.D., Ph.D., profesor y presidente del Departamento de Neurología de la Universidad Heinrich-Heine de Dusseldorf, Alemania. Se calcula que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo. Hay aproximadamente 630.000 personas afectadas por la EM en Europa.

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