Prescripción/ Debido al desabastecimiento en las oficinas de farmacia

La vacuna de la varicela, vetada para los pediatras

Un documento de la Aemps apuesta porque no se autoricen dosis de la vacuna que no vayan al sistema de vacunación oficial

Los especialistas se muestran en contra de la postura de la agencia y denuncian que se está coartando la libre prescripción médica

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06 sep 2013 - 16:00 h
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A la libertad de prescripción médica se le ha abierto un nuevo frente, esta vez porque directamente el medicamento no está en las farmacias. La pasada semana la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (Sempsph) advertían en un comunicado su preocupación por el desabastecimiento de vacunas de la varicela que se está produciendo en las farmacias españolas. Esa misma semana se conocía que la falta de Varivax (comercializada por Sanofi Pasteur MSD) se debía a una decisión de la Agencia Española del Medicamentos (Aemps) de no liberar nuevos lotes de vacuna desde antes del verano. Su jefe de división de Productos Biológicos y Biotecnología, Francisco Salmerón, justificaba esta decisión en aras de evitar un supuesto riesgo para la salud pública “al cambiar el patrón epidemiológico de la enfermedad desplazándola hacia la edad adulta y por otra parte incrementar el número de casos de herpes zóster”, según se refleja en un documento al que ha tenido acceso esta publicación en el que además se especifica que se pretende “dar soporte a la decisión de no autorizar dosis de la vacuna, salvo las que vayan al sistema de Vacunación Oficial de las Autoridades Sanitarias o a aquellas áreas en las que las mismas han decidido vacunar en la primera infancia” como es el caso de Madrid, Navarra, Ceuta y Melilla. Es más, se especifica que el uso que se está haciendo de la vacuna en el mercado privado contraviene la recomendación de las CC.AA. e incumple la propia ficha técnica de la vacuna.

Según aclara a GM David Moreno, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la AEP, la ficha técnica de la vacuna no ha sufrido ningún cambio desde que se aprobó en 2003 y en ella se especifica que se puede usar en niños sanos a partir de los 12 meses de edad. “Estamos usando un medicamento autorizado en España y en Europa y además apoyado por la evidencia científica. Por tanto no vemos ningún mal uso de esta vacuna y estamos en contra de lo que dice la agencia”, subraya el pediatra insistiendo en que no hay ninguna alerta sanitaria ni ningún estudio en el que se confirme que el uso de esta vacuna, que se lleva utilizando en Estados Unidos desde 1995, pueda impactar negativamente en la salud pública por un incremento de los casos de herpes zóster.

En lo que a las tasas de vacunación respecta, a juicio de Salmerón, hay un “uso elevado” de la profilaxis que se traduce en un excedente de 315.000 dosis de Varivax que se están utilizando en el ámbito privado y por tanto “fuera de las recomendaciones de las autoridades sanitarias”. Así, de acuerdo con los cálculos de la AEP, el porcentaje de niños que reciben la vacuna de forma privada se sitúa en torno al 50 en las comunidades donde no hay vacunación sistemática.

Todo ello viene a agravar las desigualdades ya existentes entre autonomías. “Ahora mismo un niño que viva en Guadalajara no tiene opción de vacunarse de la varicela y un niño que está Madrid sí la tiene, pero no ya sólo por el hecho de no estar incluida en el calendario vacunal, sino porque la vacuna no está en la farmacia”, apostilla Moreno, que califica la situación de “aberrante”.

Informe contradictorio

A juicio de los pediatras el documento de Salmerón incurre en contradicciones. Para empezar, en las comunidades donde se incluye la vacunación gratuita a los 12 meses la tasa de vacunación es superior al 90 por ciento pero no parece que desde el ministerio de Sanidad o la Aemps se haya dado ningún paso para que la profilaxis deje de realizarse.

“Con esta medida se está atentando contra la libre prescripción del médico. El médico prescriptor en España confía en la vacuna de la varicela porque se basa en la evidencia científica”, apunta Moreno afirmando que la AEP, la AEV y la Sempsph han enviado una carta conjunta al ministerio y a la agencia que al cierre de esta edición no había obtenido respuesta.

Intereses paralelos

Desde la AEP recuerdan que ya en marzo cuando se aprobó en el Consejo Interterritorial el calendario de vacunación común, se desoyeron las recomendaciones de las sociedades científicas —algo que, según el facultativo, no sucede en los países de nuestro entorno— lo que dio como resultado “un calendario de mínimos”.

Más allá de esta cuestión, los pediatras consideran que esta decisión de la Aemps responde a que la Administración no quiere que haya vacunación privada. “Creemos que se quiere evitar que se compren vacunas más allá del calendario. Así se evita que se complete un calendario de mínimos y se coarta la posibilidad de hacer un calendario mejor. Es algo inaudito, nefasto y antidemocrático”, insiste Moreno.

Esta tendencia se corresponde, según los especialistas, con la decisión tomada unilateralmente por la Aemps de evitar que la vacuna del meningococo B, que llegará a España en unos meses, se comercialice en la farmacia, dado que se ha aprobado para uso hospitalario únicamente.

A juicio de la Aemps, la vacunación “privada” podría crear un problema de salud pública

“Creemos que se quiere evitar que se compren vacunas más allá del calendario vacunal”

En España están registradas dos vacunas de la varicela. Una de ellas, Varilrix, está restringida al uso hospitalario. Mientras, Varivax fue aprobada por un procedimiento de reconocimiento mutuo a nivel europeo, por lo que las autoridades sanitarias españolas no pueden aplicar restricciones de uso adicionales a las establecidas para el resto de países de la Unión Europea. El estatus de la vacuna es de diagnóstico hospitalario (DH), lo que supone la prescripción por parte de un especialista y su posible dispensación en las oficinas de farmacia. Y es aquí donde se genera el problema denunciado por las sociedades científicas, a las que se ha sumado inmediatamente el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), reclamando el restablecimiento del suministro a las farmacias.

La afirmación del jefe del Servicio de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la Aemps de que su prescripción incumple la propia ficha técnica de la vacuna no es rigurosamente cierto, ya que ésta recoge que “está indicado para la vacunación frente a varicela en individuos a partir de 12 meses de edad”. Mientras, los pediatras insisten en que la vacuna aplicada a esa edad ha conseguido casi eliminar la enfermedad y sus complicaciones.

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