La publicación de la ‘Estrategia terapéutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis crónica por virus C en el Sistema Nacional de Salud (SNS)’ ha confirmado los peores presagios de los especialistas, relegando el uso de uno de los últimos fármacos incorporados a la financiación, sofosbuvir, a los casos más graves, como ya se sospechaba.
Para Juan Antonio Pineda, médico del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Valme, en Sevilla, “las recomendaciones del ministerio son realmente preocupantes”. El especialista considera que algunas pautas son asumibles, pero llevar a cabo otras podría hacer al facultativo incurrir en mala práctica clínica. Un ejemplo flagrante es la pauta que la guía aplica a pacientes con fracaso a biterapia con grado de fibrosis F2-F3 o F4. En genotipo 1a sin polimorfismo Q80K o genotipo 1b la estrategia recomienda triple terapia con interferón pegilado, ribavirina y simeprevir. Una combinación que según el especialista depara unas tasas de respuesta del 40 por ciento en respondedores nulos y un poco más del 60 por ciento en respondedores parciales. “Si en lugar de esta alternativa, combinamos simeprevir y sofosbuvir las tasas de respuesta están por encima del 85 por ciento”, aclara. Según su visión, proponer un tratamiento que se queda a la mitad del otro estando disponible no es asumible: “para los médicos es algo muy llamativo. Es malísima praxis clínica”, sentencia.
La estrategia relega a pacientes con F4, especialmente a aquellos con expectativas de vida cortas, las terapias libres de interferón. Sofosbuvir, a pacientes exclusivamente en F4. Por debajo de este grado, insiste el especialista, les remiten a interferón pegilado más ribavirina o más simeprevir, aumentando el tratamiento a 24 semanas, frente a las 12 que supone el tratamiento con sofosbuvir.
“En pacientes coinfectados, habituales en nuestra consulta, el paciente puede tener F3, e interacciones con simeprevir, pero no aparece la posibilidad de cambiar a interferón más ribavirina más sofosbuvir”, lamenta.
Las pautas que recoge el documento no están, según su análisis, a la altura de lo que se puede hacer hoy con los medios disponibles. No obstante, subraya que los especialistas se lo temían. Las filtraciones de algunos detalles generaron alarma, pero aún así Pineda admite que le ha sorprendido negativamente. “El informe de posicionamiento terapéutico era ambiguo. No se sabía cómo podía quedar en la práctica”, matiza.
La estrategia de Sanidad les deja, según sus palabras, en una situación muy difícil, porque han de explicar a los pacientes que los medicamentos cuya financiación se anunció a bombo y platillo no están disponibles para todos los pacientes que pueden beneficiarse de ellos.
Además, la aplicación de estas guías, en teoría de obligado cumplimiento en todo el SNS, tendrán excepciones en función de los acuerdos alcanzados en las comunidades autónomas. En Comunidad Valenciana, por ejemplo, se ha autorizado el tratamiento de pacientes con simeprevir independientemente de la fibrosis hepática y los médicos del País Vasco podrán hacer lo mismo, según ha podido saber el especialista por sus colegas de estas comunidades. Así las cosas, “podemos llegar a una situación que ya se observó con telaprevir y boceprevir, pero que puede ser aún más escandalosa”, denuncia.
Una estrategia “bastante prudente”
No obstante, la perspectiva de otros profesionales es bien diferente. Para Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen de las Nieves, la estrategia del ministerio resulta “bastante prudente”. En su opinión, es lógico comenzar con los pacientes que más lo necesitan porque sus procesos están más avanzados. Aún así, asegura que se imagina el futuro de la hepatitis C con un tratamiento más precoz, “pero a un ritmo compatible con el nivel presupuestario”.
A su modo de ver, una de las ventajas fundamentales que aportan los nuevos fármacos es que se puede clasificar a los pacientes en función de si son o no de inicio o han sido tratados y tuvieron o no respuesta. También según el perfil genético. “Hay un grupo de pacientes que se puede tratar de forma mucho más económica y no podemos entender que el último fármaco sea para todos. Si algún grupo va a responder igual de bien con el anterior hay que entender que reciban estos tratamientos que, además, tienen mucho recorrido”, admite.
La velocidad a la que se están incorporando los nuevos tratamientos en este área es muy rápida, en comparación con el ritmo habitual, según explica el especialista.
Uno de los problemas para el farmacéutico de hospital es la presión social que reciben por las informaciones publicadas en la prensa general. “Un paciente que no sepa cómo se incorporan el resto de fármacos puede tener la sensación de que se está retrasando lo irretrasable”, indica, citando como ejemplo que tras la aprobación de simeprevir su hospital tuvo una reclamación cinco días después de fijar su precio en el SNS.
“Nos hemos alineado con el ministerio para la incorporación de los fármacos, pero hay 20 tipos de pacientes y en Andalucía tenemos ya pacientes tratados con los dos nuevos fármacos e incluso con otros que aún no están en el mercado”, asegura Calleja.
El especialista añade que Andalucía está estudiando posibles excepciones a algunas de las limitaciones, pero que tratarán de aplicar el documento de la Comisión de Farmacia de forma equitativa en todos los centros, lo que exige una larga negociación entre todos los profesionales implicados.
La Federación Española de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (Fneth) ha analizado la estrategia marcada por la Comisión de Farmacia para la incorporación de estos nuevos medicamentos. Aunque su presidente entiende que la guía contempla todas las posibilidades de tratamiento disponibles en la actualidad, Antonio Bernal no oculta su sorpresa por incluir la biterapia con interferón pegilado y ribavirina “a estas alturas”. Mantener esta combinación “es inaceptable”, al igual que los tratamientos de triple terapia “ya superados por simeprevir”. El portavoz de estos pacientes está convencido de que se aplicará con carácter sumamente restrictivo e incluso cree que no llegarán, ni de lejos, a todos los pacientes para los que están indicados en el documento del ministerio.
El presidente de Fneth coincide con los especialistas en que los informes de posicionamiento terapéuticos de sofosbuvir y simeprevir eran más abiertos. Su impresión es que, a día de hoy, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene dudas incomprensibles sobre su eficacia.
Aún así, entiende que para una primera oleada habrá que ir tratando a los pacientes por grupos de necesidad, aunque destaca que resulta esencial que los especialistas puedan prescribirlos sin trabas ajustándose a ello. La revisión cada seis meses de estas pautas y la elaboración de un registro de tratamientos en las comunidades autónomas que recogen son bien valorados por los pacientes, que creen que los datos deben ser compartidos con la comunidad científica y los representantes de los pacientes.
