Volasertib, un potente inhibidor selectivo de la polo-like Kinasa, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, ha sido designado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) como ‘gran avance terapéutico’. La designación fue otorgada tras los resultados positivos del estudio en fase II llevado a cabo por Boehringer Ingelheim en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no podían recibir tratamiento intensivo.
El estudio comparó volasertib en combinación con el tratamiento estándar de citarabina a dosis bajas (LDAC, siglas en inglés) con el tratamiento con LDAC en monoterapia. El criterio de valoración principal de la fase II fue la respuesta objetiva, observándose este tipo de respuestas en el 31 por ciento de los pacientes (13 de 42) tratados con la combinación de volasertib y LDAC, frente a un 13,3 por ciento en los pacientes (6 de 45) tratados con LDAC en monoterapia (p=0,0523). Por otra parte, se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (8,0 meses para la combinación con volasertib frente a 5,2 meses para LDAC sola). Asimismo, en los pacientes tratados con la combinación de volasertib más LDAC, la supervivencia libre de acontecimientos mediana fue de 5,6 meses en comparación con 2,3 meses en pacientes tratados con LDAC en monoterapia.
Actualmente, la compañía ya ha iniciado un estudio en fase III que investiga la combinación de volasertib y LDAC en pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda no tratada previamente, que no pueden recibir tratamiento de inducción de remisión intensivo por no poder tolerarlo. “El innovador mecanismo de acción de volasertib ofrece un nuevo enfoque para los pacientes con LMA con necesidades médicas no satisfechas. Esperamos que pueda convertirse en una opción terapéutica tolerable para ellos que mejore las posibilidades de supervivencia.”, declaraba Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.
