Las negociaciones sobre la salida del Reino Unido de la Unión Europea se han convertido, como no podía ser de otra manera, en un factor trascendental en el plan quinquenal 2018-2023 de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) británica. La naturaleza exacta de la relación de este organismo con los reguladores de la Unión Europea se determinará a través de respectivas negociaciones, pero la intención del Gobierno es mantener una estrecha colaboración con los reguladores europeos, con el objetivo de garantizar que los pacientes continúen teniendo acceso oportuno a medicamentos seguros y a las últimas innovaciones.
En este documento, la Agencia británica reconoce que, “si bien habrá cierta incertidumbre en la primera parte del periodo, también hay puntos de claridad que serán de ayuda”, a medida que se avanza hacia el entorno operativo post-Brexit. Entre ellas destaca, en primer lugar, la existencia de buenos precedentes para un sólido trabajo colaborativo entre la Unión Europea y los socios no comunitarios: la red regulatoria europea, por ejemplo, incluye países como Suiza y Turquía.
Colaboración ‘farma’
En segundo lugar, Reino Unido ya ha dejado claro que, si hay un sector en el que quiere continuar esa asociación regulatoria, es en el de los productos farmacéuticos. En un discurso pronunciado el pasado 2 de marzo, la primera ministra británica, Theresa May, recalcó su interés en “explotar con la UE los términos en los que el Reino Unido podría seguir formando parte de las agencias de la Unión Europea”. Entre las industrias para las que, según May, resulta “crítica” esta alianza están la química, la aeroespacial y la farmacéutica. Lo es también, por asuntos de salud pública, como ahora destaca el Plan Corporativo 2018-2023 de la MHRA.
La Agencia ofrece varios buenos motivos para ello, que en su opinión tendrían sentido para todas las partes. En primer lugar alude a la contribución realizada durante los últimos 20 ó 30 años en materia regulatoria… Un trabajo que, para la MHRA, significa “que el Reino Unido tiene una enorme cantidad de conocimiento corporativo” extraído de sus responsabilidades como regulador principal. Más allá, Reino Unido sigue interesado en poner esos conocimientos y esa experiencia a disposición, no sólo de sus ciudadanos, sino de todos los pacientes de la Unión Europea.
En tercer lugar, el nuevo plan quinquenal de la Agencia recuerda que los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos son desarrollados para mercados globales. Esto, sumado a la importancia creciente de los estándares globales, se traduce a su juicio en que su regulación debe estar impulsada tanto a nivel global, como regional.
El cuarto argumento tiene que ver con la seguridad. Una población de 60 millones de personas proporciona, dice la MHRA, una base sólida para el trabajo de vigilancia. “Estimamos que aproximadamente el 40-50 por ciento de los medicamentos utilizados en el Reino Unido son de origen chino e indio: nuestros esfuerzos de inspección global y los vínculos que estamos estableciendo con los reguladores en estos países de origen son componentes centrales de nuestra contribución a la protección de la salud pública”, prosigue el documento.
Todo es posible
Al igual que el resto de las organizaciones de todo el país, la MHRA continuará preparándose para todos los escenarios, incluido aquel, según ella “muy poco probable”, en el cual no sea posible alcanzar un acuerdo mutuamente satisfactorio. Cualquiera que sea el resultado de las negociaciones, el Gobierno ha declarado que los pacientes y la industria farmacéutica británica no estarán en situación de desventaja, y que el Reino Unido “seguirá desempeñando un papel de liderazgo en la promoción de la salud pública”.
