El 11% de los EE.CC. promovidos por la industria en España es ya sobre patologías poco frecuentes

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17 may 2018 - 12:11 h
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La investigación clínica sobre enfermedades raras ha experimentado un importante avance en los últimos años en España, sobre todo en el área de las leucemias y los linfomas, así como en patologías autoinmunes y metabólicas. De hecho, el 10,8 por ciento de los ensayos clínicos promovidos directamente por la industria farmacéutica en España en el periodo 2015-2017 fueron sobre patologías poco frecuentes, frente al 3,7 por ciento del periodo 2010-2014, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, presentados esta semana por Farmaindustria en el XXV Congreso Internacional sobre Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco.

En cuanto al número de participaciones de centros sanitarios y de investigación en estos ensayos clínicos, se ha incrementado en una medida similar, pasando del 3,5 por ciento al 7,8 por ciento del total entre los citados periodos.

Asimismo, según un análisis realizado por Farmaindustria a partir de los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el 18,5 por ciento de todos los ensayos clínicos registrados en España desde 2013 están centrados en patologías poco frecuentes. En concreto, 644 de los 3.475 ensayos clínicos gestionados por la agencia reguladora española se dirigen al desarrollo de futuros tratamientos contra las enfermedades raras. De ellos, 324 están activos, 156 ya han finalizado y 164 no se han iniciado todavía.

Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “estos datos son muy positivos y esperanzadores, y desmontan el mito de que las compañías farmacéuticas no están interesadas en estas patologías. Al contrario, los datos muestran que los laboratorios están cada vez más implicados con la investigación y desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de enfermedades raras, hasta el punto de que ya existen compañías centradas específicamente en estas patologías, mientras que muchas otras han creado departamentos específicos para desarrollar I+D biomédica centrada en dolencias poco frecuentes”.

Superar los cuellos de botella

Para Martín Uranga, este interés de las compañías seguirá creciendo en el futuro cuando “se vayan superando los cuellos de botella que existen todavía debido a la ausencia de una red de centros de excelencia, a la falta de agilidad de algunos trámites y a las dificultades para el reclutamiento de pacientes, y a medida que se intensifiquen la colaboración público-privada, el impacto de la genómica y el uso del big data con el nuevo marco normativo que plantea el Reglamento General de Protección de Datos, que abre la puerta a compartir datos clínicos en el ámbito de la I+D biomédica, algo especialmente relevante para los pacientes de estas patologías”.

Este esfuerzo en materia de I+D ha comenzado a traducirse en la aparición de cada vez más medicamentos contra las enfermedades raras. Así, cuatro de cada diez nuevos medicamentos aprobados en 2017 en Europa y EEUU son para enfermedades poco frecuentes, y sólo en Europa 105 fármacos han recibido designación de medicamento huérfano en los últimos diez años (a abril de 2018), unos resultados que no son ajenos a las políticas de protección de la propiedad industrial aplicadas a estos fármacos, que han favorecido notablemente su investigación y desarrollo.

Otro factor esencial es la participación de los pacientes en el proceso de I+D. En este sentido, la representante de Farmaindustria destacó cómo el movimiento asociativo se ha ido implicando de forma creciente en la I+D, hasta el punto de que casi la mitad de las asociaciones integradas en la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) afirman promover la investigación.

“Quien convive con una enfermedad rara se convierte en el mejor conocedor de la misma, y puede pasar de ser un paciente pasivo a un agente transformador que puede ser una pieza clave para que las cosas cambien en el futuro”, concluye Martín Uranga.

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