El comité de medicamentos para uso en humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de BRAFTOVI® (encorafenib) y MEKTOVI® (binimetinib) en combinación para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600. Esta opinión se basa en los datos del estudio de fase 3 COLUMBUS.1 La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, quién autoriza la aprobación de medicamentos de la Unión Europea. La decisión se aplicará a los 28 estados miembros de la EU y además a Liechtenstein, Islandia y Noruega.
“Estamos encantados de estar un paso más cerca de hacer llegar a los pacientes de Europa con melanoma avanzado BRAF mutado, BRAFTOVI y MEKTOVI,” ha dicho Frédéric Duchesne, presidente y CEO de la división de Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Si la Comisión Europea aprueba BRAFTOVI y MEKTOVI, esta será una nueva opción de tratamiento para estos pacientes, el pronóstico de los cuáles a día de hoy es todo un reto.”
El estudio de fase 3 COLUMBUS ha demostrado que la combinación mejora la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), comparado con vemurafenib en monoterapia (14,9 meses vs 7,3 meses, respectivamente: hazard ratio [HR] 0,54; Intervalo de Confianza [IC] 95%; 0,41–0,71; p<0,0001). Como se presentó durante el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2018, el tratamiento con BRAFTOVI y MEKTOVI alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses, en comparación con los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61; IC 95%; 0,47–0,79; p<0,0001) en un análisis preplanificado de la SG del estudio COLUMBUS trial. Los efectos adversos que produjeron el abandono y podrían estar relacionados con el tratamiento a estudio, se produjeron en el 6% de los pacientes. Los efectos adversos de grado 3-4 más comúnmente observados, en más del 5% de los pacientes, fueron: el incremento de la gamma-glutamiltransferasa (9%), el incremento de la creatina fosfoquinase (7%) y la hipertensión (6%).1
La información de seguridad y las recomendaciones de uso de BRAFTOVI y MEKTOVI estarán detalladas en la ficha técnica del producto, la cuál se publicará en el Informe Público de la Evaluación Europea (EPAR).
