“Propugnamos un modelo de acuerdo marco sin negociación posterior en los hospitales”

Regina Múzquiz, directora general de Biosim
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Madrid
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19 may 2017 - 14:00 h
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Biosim va definiendo el modelo normativo que quiere plantear en el Ministerio de Sanidad para lograr que el desarrollo del mercado de biosimilares en España sea beneficioso para todos. Su directora general, Regina Múzquiz habla para EG con claridad sobre los aspectos clave del sector.

Pregunta. La actualidad manda y no podíamos dejar de preguntarle por la llegada de Encarnación Cruz a la Dirección General de Farmacia. ¿Qué expectativas tienen?

Respuesta. Celebramos la llegada de Encarna Cruz ya que consideramos que es una persona con una amplia experiencia y un profundo conocimiento del sector farmacéutico. Lleva muchos años trabajando en ello y además tiene un gran nivel de madurez para su asumir un reto tan importante. Tiene y va a tener más liderazgo dentro de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial, es una experta que ha trabajado también en la Comisión Interministerial de Precios y su relación con todos los agentes del sector es correcta. Tiene todos los ingredientes para hacer un gran trabajo en estos años que tiene por delante. En cuanto a los biosimilares, nos alegramos muy especialmente porque Encarna Cruz ha manifestado en muchas ocasiones la apuesta por la introducción de biosimilares y porque se realice de forma ordenada y de acuerdo a los criterios de los profesionales.

P. Uno de los retos que se planteaba cuando llegó a la dirección general de Biosim era el aspecto normativo. ¿Se ha avanzado algo?

R. Sí. Hemos estudiado los diferentes sistemas que existen en otros países y los que ha adoptado cada comunidad autónoma, y nos ha parecido que el modelo que Encarna Cruz ha propugnado en la Comunidad de Madrid, que es muy parecido al modelo italiano, es el modelo que Biosim quisiera en España. Es un modelo de acuerdo marco sin negociación posterior en cada centro. Para esto es importante tratar de incluir una enmienda en la Ley de Contratos del Sector Público que está en fase de tramitación en el Congreso. Creemos que ese tipo de acuerdo marco genera una gran competitividad entre originales y biosimilares, permite la entrada de todos ellos, logra abaratar la factura y el facultativo pueda disponer de prácticamente todos los fármacos.

P. ¿En qué condiciones entrarían entonces esos biosimilares?

R. Se trata de marcar un precio de licitación, que cuando existe un precio de referencia sería ese el precio de licitación o de partida, y a partir de ahí podrían concursar por debajo de ese precio y licitar todas las compañías de originales y de biosimilares. Entonces, se seleccionaría a todas menos a una. Se trata de generar cierta competitividad entre ellas, porque si permites que entren todas, no estás generando bajadas de precios. Una vez que tienes la selección hecha, se hace un ranking en función del precio y esa elección es a la que optan los hospitales como listado priorizado de medicamentos en el ámbito hospitalario. Me estoy centrado en el mercado hospitalario porque la mayoría de los fármacos biosimilares se prescriben y se dispensan en el ámbito hospitalario; pero también estamos trabajando en el área de atención primaria, en el sistema de precios de referencia para ver si somos capaces de transmitir al Ministerio de Sanidad y a las comunidades autónomas la importancia que tiene generar un sistema de precios de referencia muy adaptado, específico para los medicamentos biosimilares.

P. En este sentido, ¿qué valoración hace Biosim a la introducción de biosimilares en la última Orden de Precios de Referencia?

R.No creemos que este sea el camino y así lo hemos dejado claro en las alegaciones a la OPR. Los biosimilares tienen que estar en un sistema de precios de referencia porque eso representa una garantía jurídica tanto para las administraciones sanitarias como para los propios laboratorios que se dedican a este segmento de fármacos. Pero no pueden estar sujetos a las mismas reglas que los medicamentos genéricos. Por otro lado, y no menos importante, porque tenemos que impulsar ahora la entrada del biosimilar y esto significa que hay que tener alguna ventaja competitiva respecto del biológico. Hay quien dice que esto va a en contra de la competencia, nosotros entendemos que al revés. Lo que va en contra de la competencia es no generar incentivos para que se produzca competencia.

R.En el aspecto normativo, Agustín Rivero circuló una actualización del borrador del RD de Precios. ¿Qué sensaciones les deja ese texto?

R. A nosotros como asociación de empresas que se dedican a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de medicamentos biosimilares no nos aporta nada. Nos sorprendió que no desarrollara la parte que se supone que un real decreto tiene que desarrollar de la ley. Es decir, este real decreto venía a desarrollar en teoría el artículo de la ley sobre precio y financiación y, sin embargo, no lo desarrollaba. Además, no sabemos muy bien por qué se planteó en ese momento, sabiendo que se iba a producir un cambio inminente en la Dirección General. Lo que sí pensamos es que Encarna Cruz será capaz de darle un nuevo enfoque y tratará de sacar adelante muchas de las que han sido las asignaturas pendientes durante muchísimos años en el sector farmacéutico como el desarrollo de los criterios de precio y financiación.

P. El RD de Precios pasa ahora a manos de Encarnación Cruz ¿Qué sugerencias se plantean desde Biosim?

R. Quisiéramos que se incluyera una disposición adicional relativa a los precios de referencia de los biosimilares, si es que no incluye todo un apartado que sustituya al RD 177/2014 de Precios de Referencia, que parece que también hubiera sido lo lógico. De no ser así, al menos que se aborden los relativos a los biosimilares.

P. Piensan que ese estatus de no sustitución masiva del biosimilar se va a mantener?

R. Consideramos que la responsabilidad de los tratamientos es de los médicos. Esto es algo que hay que tener muy claro como punto de partida. El respeto a la decisión del profesional sanitario, que no nos podemos olvidar que es el responsable de lo que le ocurra al paciente, pasa porque si se decide que no haya sustitución, pues que no la haya. Otra cuestión bien diferente es que nosotros seamos capaces de explicar al profesional sanitario a través de la formación y la información adecuada que puede intercambiar un tratamiento por otro en determinadas condiciones sin que suponga un perjuicio para el paciente. Es un camino de consenso, de trabajar de la mano del médico, no es un camino de imponer absolutamente nada. Esto es un principio que jamás deberíamos de abandonar. Toda la reforma que queramos hacer, todo el estímulo que le queramos dar a este segmento de medicamentos, pasa por ir de la mano del médico.

P. La EMA en colaboración con la Comisión Europea acaba de lanzar una guía de información sobre biosimilares enfocada a los profesionales sanitarios, ¿Qué percepción tiene en la actualidad del grado de conocimiento de estos medicamentos por parte de los médicos?

R. Nuestros médicos, en general, conocen muy poco de los biosimilares. Entre los especialistas, en particular, tenemos diferencias. Hay muchos que llevan años utilizándolos con confianza y sin mayor problema. Otros están ahora adquiriendo esa confianza en el manejo de los biosimilares, como son los reumatólogos y los digestólogos. Y luego tenemos otra especialidad que es la que realmente supone un reto en este momento que es la oncología. Están demandando mayor información, más ensayos, más investigación... son la especialidad que va a requerir más dedicación por nuestra parte.

P. ¿Va a ser la llegada de los biosimilares en oncología la que va a ayudar al despegue definitivo del sector?

R. Es un reto la llegada de esta tercera generación de biosimilares y va a ser clave, ya que en términos económicos hablamos de un alto impacto económico. Vienen muchas moléculas importantes y hay grandes intereses en juego. Pero creo que es un movimiento imparable, los biosimilares han llegado para quedarse. Tardaremos más o menos, pero acabarán consolidándose.

P.¿Cómo calificaría la situación actual del mercado español de biosimilares?

R. Es como las fincas rústicas, manifiestamente mejorable. Permíteme la comparación pero es que es así. Tenemos una penetración muy desigual por principio activo entre unos medicamentos y otros y luego es muy diferente de unas comunidades autónomas a otras. Uno de los retos que tiene Biosim es el de analizar cuáles son las razones que llevan a que haya tanta disparidad y aprendiendo de las conclusiones que se puedan obtener de ese análisis, pues tratar de mejorar y de hacer propuestas para mejorar. En ese sentido, me gustaría completar el tema de la normativa, ya que las propuestas normativas son condición necesaria pero no suficiente. Necesitamos que haya una política realmente comprometida y decidida por los biosimilares y eso es lo que le solicitamos a la ministra cuando fuimos a verla. Le pedimos que hubiera un acuerdo, un plan que se pueda presentar en el Consejo Interterritorial para que las comunidades autónomas hagan políticas activas de biosimilares. La norma es un instrumento, pero los instrumentos si no los utilizas no son efectivos por el hecho de existir. Hace falta aplicarlos y esta es la idea que tenemos de trabajar con las CC.AA y el Ministerio en el diseño de estrategias y políticas activas de biosimilares.

P. Recientemente, la Aemps organizaba una jornada en la que se defendía la extrapolación de indicaciones, algo que parece estar fuera de toda duda, ¿Qué valoración hace de la jornada?

R. Fue una jornada muy oportuna y muy necesaria. Realmente una de las preocupaciones de los clínicos se centra en la extrapolación de las indicaciones. Esto viene determinado porque están acostumbrados a que la indicación que no ha pasado por un ensayo clínico controlado, doble ciego, etcétera no ha demostrado su utilidad. Es muy importante hacer una labor pedagógica para el clínico y explicar cuáles son los fundamentos científicos que garantizan la indicación extrapolada.

P. En esa misma jornada se comentaba la aprobación de la EMA de un duplicado del biológico Enbrel con la categoría de genérico. ¿Qué repercusiones puede tener esa decisión?

R. Nos sorprendió muchísimo que se produjera la aprobación como genérico de un medicamento biotecnológico porque lo que se deriva en cuanto a condiciones de prescripción, dispensación, sustitución en la dispensación, etcétera, puede llevar a muchos equívocos. Entendemos que sí la EMA lo ha hecho es porque existían las condiciones legales para hacerlo, aunque como también se dijo en la jornada es muy posible que se revisen. En la EMA no tienen del todo claro que esto sea especialmente razonable. Cuestión diferente es qué va a pasar a nivel nacional con las políticas farmacéuticas y con la consideración del fármaco. Tenemos que valorar esto con el Ministerio de Sanidad porque es posible que no considere a efectos de prescripción, dispensación, etcétera a este fármaco como un genérico. Habría que valorar que prima más, si la condición de genérico que le da la EMA desde el punto de vista regulatorio o las repercusiones desde el punto de vista asistencial y clínico el hecho de que se le trate como genérico a un fármaco biológico.

P. En cuanto a Biosim ¿Hay prevista alguna incorporación?

R. Estamos en una época con algunos bailes. Merck ha anunciado la desinversión de su negocio de biosimilares, pero de momento sigue con nosotros hasta que la operación se haga efectiva. Tenemos la muy reciente entrada de Biogen, la de Pfizer de hace unos meses y estamos trabajando con Amgen para que también pueda incorporarse.

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Múzquiz señala como uno de los retos a los que se enfrenta Biosim es el de analizar las razones por las que la introducción de Biosimilares es tan dispar según las CC.AA.
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Las frases
Tenemos que impulsar ahora la entrada del biosimilar y eso significa tener alguna ventaja competitiva con respeco al original”
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