SEFH, SEOM y SEAP comienzan a ‘tejer’ el mapa de la medicina de precisión

Las tres sociedades científicas apuntan a consensuar desde todas las esferas la estrategia nacional
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Madrid
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24 nov 2017 - 15:00 h
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La medicina de precisión está revolucionando tanto la investigación como la asistencia sanitaria. Los expertos hablan de un nuevo paradigma que está aproximando nuevas terapias dirigidas con múltiples posibilidades. Sin embargo, este nuevo contexto, aunque no es nuevo, todavía supone un desafío para los sistemas sanitarios. El Senado y el Ministerio de Sanidad trabajan para hilar una estrategia nacional, pero hasta entonces, las sociedades científicas avanzan de manera paralela con algunas propuestas que podrían ayudar a organizar el plan nacional.

Es el caso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), que han comenzado a trazar una propuesta que podría contribuir a apuntalar la estrategia nacional.

La base de su propuesta es consensuar de manera conjunta la iniciativa y para ello han analizado el contexto nacional e internacional en este sentido.

¿Qué ocurre en otros países?

Como explican las tres sociedades científicas en su posicionamiento, otros países van a un ritmo diferente que España. Es el caso de Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Alemania e incluso China, que disponen de una financiación estatal, así como de estrategias nacionales para movilizar y potenciar la industria y el desarrollo tecnológico asociado a la medicina de precisión.

En Europa está el International Consortium for Personalised Medicina, un proyecto de la Comisión Europea y de ministerios así como agencias financiadoras que tiene el objetivo de estimular la investigación.

En Francia se encuentra también el Instituto Nacional de Cáncer que tiene la finalidad de integrar estos avances en la atención sanitaria estándar. Se apoyan en el Plan Francés de Medicina Genómica 2025 que busca dotar al país de los medios y del tejido industrial necesarios para introducir este enfoque en la atención sanitaria.

Estados Unidos, por su parte, creó la Iniciativa en Medicina de Precisión, de la mano de Obama que destinó 216 millones de dólares en 2016 para dotar económicamente una iniciativa compartida por el Instituto Nacional de Cáncer, la FDA y la Oficina de Coordinación Nacional de Tecnología de Información de Salud. Lo más representativo de este ambicioso proyecto es la creación de una base de datos en la que voluntarios proporcionan datos genéticos, muestras biológicas e información clínica con el objetivo de predecir el riesgo, así como mejorar las estrategias de diagnóstico y tratamiento.

¿Y en España?

Como destacan las sociedades científicas, en España no se ha desarrollado hasta la fecha una estrategia a nivel estatal. Es cierto que diferentes estrategias nacionales recogen recomendaciones para el desarrollo de la medicina personalizada, como las estrategias autonómicas en cáncer o proyectos a nivel local en Cataluña o Andalucía sobre la medicina genómica.

En este sentido, oncología, farmacia hospitalaria y anatomía patológica dividen entre dos tipos de retos: regulatorios y organizativos.

En cuanto a los retos éticos-legales, consideran que con el desarrollo de la medicina de precisión, tanto los pacientes como el sistema tienen el claro desafío de equilibrar los riesgos y beneficios de este nuevo escenario con las implicaciones que conlleva la protección de datos. “La identificación de biomarcadores y las técnicas de secuenciación masiva se fundamentan en la recolección y análisis del big data”, apuntan. Por ello, “es crucial asegurar la confidencialidad de información personal sensible, especialmente en proyectos multicéntricos y mutinacionales que requieran el uso compartido de datos, pero también en el contesto de los biobancos”.

Además, si las muestras se emplean para investigaciones posteriores pueden surgir dudas sobre su propiedad y sobre la vigencia del consentimiento otorgado. “Esto sucede en la medida en que los test genéticos permiten identificar o confirmar las mutaciones responsables de una enfermedad que probablemente se desarrollará en el futuro”. Es esencial, a juicio de los expertos, que exista claridad regulatoria con el fin de garantizar que se respeta el principio de acceso universal y equitativo a la asistencia sanitaria. Por ello, hay que abordarlo desde el punto de vista legal.

En cuanto a los retos organizativos, “es precisa —insisten— la implantación de sistemas informáticos que permitan manejar y compartir la cantidad de datos generados mediante la secuenciación de nueva generación”. Están convencidos de que la medicina de precisión requiere de nuevos roles profesionales aún no incluidos en los sistemas de salud, “siendo necesaria la participación de bioinformativos y otros profesionales que participan al amparo de los grupos de investigación”.

Además, la información clínica y los datos de pruebas complementarias permanecen custodiados por los profesionales que realizó estas determinaciones, pero aseguran que este modelo “no es apropiado para gestionar los datos procedentes de la secuenciación de próxima generación que podrían tener aplicaciones médicas futuras en el individuo o sus descendientes”.

Por supuesto, todo ello pasa por una evaluación a la hora de implementar estas medidas, “lo cual requiere de una inversión sustancial y una aproximación multidisciplinar”.

Las sociedades científicas opinan que hay que reformar los contenidos de genética, farmacogenética en formación de pregrado, postgrado, así como promover la oferta formativa continuada implicando a las principales SS.CC. y establecer la acreditación de los centros de referencia.

Todo esto pasa también por gestionar el conocimiento. En este sentido, apuestan por crear una plataforma nacional que analice y controle la translación de los hallazgos científicos a la práctica clínica.

A su vez, explican que las terapias innovadoras que se desarrollan van dirigidas a una proporción pequeña de pacientes y todo ello conllevaría la búsqueda de otros modelos que faciliten el acceso al mercado desde el punto de vista regulatorio.

Las claves de la estrategia

Las prioridades parecen claras en este nuevo paradigma. Además de integrar la medicina de precisión en los planes estratégicos que ya están puestos en marcha, hay que asegurar la equidad en su acceso.

La creación de las plataformas de secuenciación en todo el mapa autonómico también es fundamental. Además, “garantizar que las técnicas empleadas sean precisas y fiables”.

Desde el punto de vista regulatorio, el Sistema Nacional de Salud debería propiciar la realización de estudios académicos de predicción de respuesta mediante biomarcadores “allí donde la industria no alcance a hacerlos”.

En cuanto a la eficiencia y la sostenibilidad, los expertos consideran necesario situar a España entre los países con capacidad para desarrollar la medicina de precisión y para exportar conocimiento y tecnología. Además, se deberían desarrollar marcos legales “para garantizar un sistema de evaluación de nuevos medicamentos, biomarcadores y métodos diagnósticos eficientes”.

Con todo, esta estrategia requiere de un modelo económico a largo plazo, capaz de integrar y desarrollar el tejido industrial para sostener la incorporación de la medicina de precisión. Todo ello además requiere de la creación de un observatorio que permita seguir la evolución de este campo en su dimensión médica, ética y reglamentaria.

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