Tezepelumab (Tezspire, AstraZeneca y Amgen) aterriza en España y se convierte en el primer tratamiento biológico para pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad. “La llegada de este medicamento es una noticia muy positiva porque amplía la selección de pacientes que pueden ser tratados”, ha dicho Darío Antolín, del Servicio de Alergología del Hospital Universitario Ramón y Cajal.

El asma es una enfermedad heterogénea que afecta a 14 millones de personas en Europa y se estima que a unos 339 millones de personas en todo el mundo. En España, afecta al cinco por ciento de los adultos y hasta un 10 por ciento de los pacientes asmáticos padecen asma grave. A pesar del uso de medicamentos inhalados para el control del asma, de los tratamientos biológicos disponibles actualmente y de los corticosteroides orales (CSO), muchos pacientes con asma grave aún siguen sin estar controlados. Debido a su complejidad, un gran número de pacientes presentan factores de inflamación poco claros o múltiples factores inflamatorios y puede que no reúnan las condiciones necesarias o que no respondan bien a los medicamentos biológicos actuales. 

La falta de control puede causar exacerbaciones frecuentes, limitación en la función pulmonar y un deterioro de la calidad de vida de los pacientes. “El asma, a pesar de la alta prevalencia, sigue teniendo muchas necesidades no cubiertas y creemos que esta es una solución más añadida en el arsenal terapéutico para cubrir el 100 por cien de los pacientes con asma, independientemente de su perfil”, ha explicado Marta Moreno, directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España.

Este medicamento actúa en la parte superior inicial de la cascada inflamatoria, bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. El fármaco redujo de forma constante y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III realizados, en los que participaron un amplio número de pacientes con asma grave, con independencia de sus biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, la presencia de alergia y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO).

“Hasta ahora tenemos otros fármacos, pero la llegada de este medicamento va a ocupar un hueco que hasta el momento no ocupaba ningún fármaco. El objetivo de estos tratamientos no es curar la enfermedad, sino controlarla. Tal y como hemos visto en el análisis agrupado PATHWAY/NAVIGATOR el Tezepelumab ha demostrado reducir las exacerbaciones durante 52 semanas en pacientes con asma grave mal controlada independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes. Así lo contempla también la guía de recomendaciones para el manejo del asma grave GEMA 5.3, en la que es el primer biológico que ha sido recomendado en todos los perfiles de pacientes”, ha adirmado Andrea Trisán, neumóloga del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda.

Evaluación del fármaco

El medicamento llega a España un año después de que la Comisión Europea le diese el visto bueno. La aprobación por parte del organismo europeo se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó los estudios fundamentales de fase III NAVIGATOR y fase II PATHWAY. Dentro de los análisis preestablecidos, evaluaron la tasa anual de exacerbaciones (AAER) a lo largo de 52 semanas en pacientes agrupados según el recuento inicial de eosinófilos en sangre, el nivel de FeNO y el estado de la inmunoglobulina E (IgE) específica en suero (sensibilidad perenne positiva o negativa a los aeroalérgenos).

Los criterios de valoración secundarios clave fueron el efecto del fármaco sobre la función pulmonar, el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud. Se trata de biomarcadores inflamatorios utilizados por los clínicos para informar sobre las opciones de tratamiento y que implican análisis de sangre del paciente (eosinófilos/IgE) y del aire exhalado (FeNO). “El perfil de seguridad del medicamento es bueno, que no ocurre en todos los biológicos”, ha recordado Tristán.

Tezepelumab se incorpora a nuestra cartera de productos en el área de respiratorio, donde contamos con más de cincuenta años de experiencia acompañando a estos pacientes en todas las etapas de su vida para transformar el tratamiento de estas enfermedades. A través de la innovación, impulsamos el desarrollo de terapias como tezepelumab, que constituye un hito en el abordaje del asma grave por tratarse del primer biológico aprobado para los pacientes con asma grave independientemente de su fenotipo o biomarcadores clave. Estos pacientes que normalmente no están bien controlados y ven perjudicada de forma importante su calidad vida”, ha concluido Moreno.


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