VIH/ La EMA aprueba una nueva indicación para este inhibidor de la proteasa
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Ya puede darse a pacientes ‘naïve’ en una sola dosis y con otros antirretrovirales
Muestra una eficacia virológica del 79%, superior a la de ritonavir en solitario
irene fernández
Madrid
La nueva indicación de darunavir (comercializado por Janssen-Cilag como Prezista) constituye el colofón de la familia de los inhibidores de la proteasa (IP). Ha pasado de estar indicado (en 600 mg con dosis bajas de ritonavir, dos veces al día y en combinación con con otros antirretrovirales) para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes adultos previamente tratados, incluyendo los ampliamente pretratados, a estarlo, tras la autorización de la EMA el pasado diciembre, en primera línea. Es decir, para pacientes que nunca hayan recibido tratamiento (naïve), y coadministrado, ahora, en 800 mg una vez al día, igualmente con dosis bajas de ritonavir y en combinación con otros antirretrovirales.
Lo que supone el broche de oro “en eficacia y en tolerancia, pues ningún fármaco de la familia de los IP puede superar ya a darunavir”, según expresó Santiago Moreno, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal.
Esta nueva indicación está basada en los resultados del estudio internacional Artemis, aleatorizado abierto, en fase III, que incluyó 639 pacientes infectados por VIH que no habían recibido tratamiento con antirretrovirales. Los resultados mostraron una eficacia virológica superior de darunavir, frente a ritonavir, del 79 frente al 71 por ciento. “El fármaco ha mostrado su superioridad en pacientes naïve, y la tasa de fracasos ha sido sólo del 3 por ciento, en donde se incluye el incumplimiento terapéutico”, apuntó Moreno.
Además, según el doctor, es imprescindible insistir en su buena tolerancia, en su muy escasa toxicidad y en una posología cómoda sin exigencias alimentarias.
Monoterapia
El siguiente paso, ahora, lo marcará su uso en monoterapia. Con este IP potenciado ya hay dos estudios completados en monoterapia, pero que no sirven para pacientes naïve, pues, según Moreno, funciona peor que el tratamiento triple. Esta posibilidad surgió de la ventaja de estos IP que, si fracasan, no producen mutaciones de resistencia al virus, como sí lo hacen el resto de antirretrovirales. “Por tanto, si falla sin los nucleósidos siempre se puede volver a dar con ellos”, insistió. La monoterapia aún no está admitida, pero las nuevas guías americanas ya recogen esta simplificación del tratamiento. “Todo un paso”, dijo.
