El reinicio del curso político, que presenta varios interrogantes que habrán de despejarse según se vaya quemando etapas en España, no atañe únicamente al territorio nacional. No en vano, desde Europa se prevé una agenda intensa, e incluso sin precedentes, en materia de política sanitaria. Precisamente en este nivel tendrá un papel centra España, que en julio inició su mandato al frente de la Presidencia rotatoria del Consejo de la Unión Europea. Si bien el tramo legislativo que resta a la gobernanza continental es escaso —habrá elecciones en 2024—, son varias las iniciativas en camino, con el paquete farmacéutico como principal trabajo.
Esta revisión, cuyo primer borrador vio la luz en abril en la Eurocámara, presentó el marco que vendría a fijar las reglas del juego para mejorar el acceso a la innovación, la agilización de procesos regulatorios y el abordaje de la escasez de suministros. Con todo, el escenario más factible hace prever que su luz verde final se demore más allá de la fecha de comicios comunitarios, tal y como ya avanzó a EG el eurodiputado de S&D, Nicolás González Casares.
A pesar de ello, es probable que se desarrollen debates sobre temas como un nuevo sistema de incentivos que “recompense a las empresas que hacen un esfuerzo adicional”, en palabras de la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, y un programa de cupones para nuevos antibióticos. Así, el paquete farmacéutico incluye legislación farmacéutica y sobre medicamentos huérfanos y pediátricos, así como una recomendación del Consejo para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM). De hecho, es esta acción la que más ha avanzado, siendo aprobada por el Parlamento y el Consejo el pasado 13 de junio.
La patronal farmacéutica europea (EFPIA, por sus siglas en inglés), no termina de convencerse de los beneficios de la citada propuesta. Si bien la valoran como una “oportunidad para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles y para mejorar la seguridad del suministro” en la UE, el texto provocaría un efecto contrario. “El impacto de las propuestas será dañar la innovación y socavar aún más la competitividad de Europa“, han venido apuntando.
EHDS: la gran esperanza
Especialmente complejo será también el avance de otra de las grandes reformas como es la del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). Su beneficio principal parece convencer a todos: se produciría una interoperabilidad mejorada y un acceso transfronterizo al historial médico de los pacientes, pudiendo ampliar la base sobre la que toman las decisiones relativas a tratamientos y diagnósticos. Sin embargo, el uso secundario de estos datos es el principal objeto de debate para la fructificación de uno de los grandes pilares de la Unión Europea de la Salud, cuya propuesta inicial cumplió en mayo su primer año y tiene pendiente revisar hasta 2.100 enmiendas.
El primer objetivo que se marcó para esta suerte de ‘data lake’ continental es la posibilidad de que los pacientes compartan sus datos sanitarios, historias médicas y recetas en el entorno UE con todos los hospitales y médicos. Respecto del uso secundario de estos datos, se habló de cómo se da acceso a los investigadores, a los políticos a los innovadores o a los reutilizadores de los mencionados datos. En este sentido, se marcó la tarea de definir el marco jurídico por el cual podrán conseguir esta información con visos a optimizar sus operaciones, pero de manera anónima y en un entorno seguro que respete el Reglamento General de Protección de Datos.
El principal objeto de debate durante las discusiones Espacio Europeo de Datos Sanitarios tiene que con su uso secundario
Tomislav Sokol (PPE), ponente del expediente, expresó su esperanza de que el Parlamento pueda finalizar su trabajo sobre el expediente en septiembre y comenzar las negociaciones interinstitucionales. En opinión del eurodiputado croata la financiación y el calendario de implementación serán los dos grandes temas que coparán las conversaciones entre instituciones. Desde la Presidencia española del Consejo de la UE se espera alcanzar una posición común antes de final de año; así, los plazos más optimistas podrían garantizar que el EHDS cristalice definitivamente en junio de 2024 para su posterior puesta en funcionamiento el curso siguiente.
SoHO, tasas EMA y medicamentos críticos
De mayor proximidad en el tiempo y con visos de culminar en positivo es la revisión de los estándares de seguridad y calidad de las sustancias de origen humano (SoHO). El objetivo calendarizado es que ello culmine en el marco del mandato continental español, por lo que se acordaría a final de año su redacción final, partiendo de la propuesta presentada por la Comisión en 2022. “Tendrá gran importancia en la supervisión del funcionamiento de los centros implicados en la obtención de las diferentes sustancias y su utilización”, refleja el programa de España de la Presidencia.
Por su parte, la nueva regulación de tasas de la EMA habría de instalarse definitivamente en diciembre. Ya se han venido dando pasos firmes con feedback positivo. Ya en junio fue validada por el EPSCO y también dio su opinión positiva la propia EFPIA; el objetivo de la actualización es, así, simplificar las tarifas, lograr un sistema más ágil y flexible, y garantizar la sostenibilidad del sistema. Por delante, la Presidencia española del Consejo tiene el mandato de iniciar negociaciones con el Parlamento Europeo, con vistas a alcanzar un acuerdo provisional.
Por otro lado, se espera que la Comisión presente una lista de medicamentos críticos que incluya aquellos considerados esenciales para los sistemas de salud a nivel de la UE como contramedida para los problemas de escasez. Kyriakides anunció que la lista se presentaría a finales de año y ayudaría a “monitorear la disponibilidad de medicamentos esenciales y abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro”.
La Comisión también apoya el tratado de pandemias que actualmente se encuentra en período de negociación. De hecho, tomará parte las reuniones del Órgano de Negociación Intergubernamental (INB) de la Organización Mundial de la Salud. Ya se presentó una versión preliminar en marzo, pero se ha dispuesto que los trabajos culminen en 2024 con su presentación para su adopción en la 77ª Asamblea Mundial de la Salud.
Desarrollos del Plan Europeo Contra el Cáncer
En su programa de trabajo para 2023, la Comisión Europea anunció una actualización de la recomendación del Consejo sobre entornos libres de humo de 2009. La propuesta, que se publicará a finales de año, forma parte del Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer. De este modo, se buscará introducir el objetivo de proteger a las personas en toda la UE de la exposición al humo de tabaco ajeno ampliando su cobertura a productos emergentes, así como ampliar los entornos libres de humo, incluidos los espacios al aire libre como escuelas y parques infantiles.
También en el programa para 2023 figura la recomendación del Consejo de la UE sobre cánceres prevenibles por vacunación, que se espera para el tercer trimestre de 2023. El fin último no es otro que ayudar a los países de la UE a abordar los riesgos de cáncer asociados con las infecciones por hepatitis B (VHB) y virus del papiloma humano (VPH). El Plan Europeo Contra el Cáncer establece su objetivo de vacunar al menos al 90 por ciento de las niñas contra el VPH antes de los 15 años y aumentar la vacunación de los niños para 2030. Por ahora, el plan de vacunación ya está llevando a cabo, mientras que la hoja de ruta se actualizará en los próximos meses.
