Los datos presentados en el XIX Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina (EURETINA) respaldan el uso de las pautas de tratamiento proactivas “Treat and Extend“ (T&E) con aflibercept (Eylea, Bayer) solución para inyección intravítrea para pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular exudativa (DMAE exudativa).
Los resultatos incluyen datos del estudio ARIES de fase 3b/4, así como los resultados de una comparación indirecta de ensayos clínicos aleatorizados publicados de DMAE exudativa sobre los tratamientos anti-VEGF aflibercept o ranibizumab.
Con el régimen de tratamiento de T&E, después de la dosis de carga, los médicos ajustan los intervalos entre tratamientos en función de las necesidades individuales de cada paciente, extendiendo o acortando gradualmente el intervalo de administración de la inyección, según la actividad de la enfermedad del paciente. Este enfoque de tratamiento ya ha demostrado ser efectivo en la DMAE exudativa en el estudio ALTAIR, que fue la base para la aprobación de esta pauta de tratamiento para Eylea en Europa y en muchos otros países. En el estudio ALTAIR, en la semana 96, en aproximadamente el 60 por ciento de todos los pacientes tratados con el fármaco se había programado su próxima inyección con un intervalo de administración de 12 semanas o más situándose más del 40 por ciento de los pacientes en un intervalo de 16 semanas, manteniendo excelentes resultados visuales.
“Los resultados a dos años procedentes del estudio multinacional ARIES en DMAE exudativa, se suman a la evidencia actual y refuerzan la pauta proactiva T&E con aflibercept que conduce a una excelente mejora de la agudeza visual, con un número similar de inyecciones a las observadas en estudios de T&E anteriores“, afirmó Patrick Bussfeld, vicepresidente y director médico del Área terapéutica de Oftalmología de Bayer. “La distribución de los intervalos de inyección en el estudio ARIES fue comparable a la observada en estudios previos; más de la mitad de los pacientes extendieron los intervalos a 12 semanas o más y hasta un tercio de los pacientes extendieron los intervalos a 16 semanas en la semana 104. Esto podría tener como resultado que algunos pacientes necesiten solo tres inyecciones en el segundo año de tratamiento“.
Una comparación indirecta de ensayos clínicos aleatorizados publicados de DMAE exudativa sobre aflibercept o ranibizumab, presentada en EURETINA, mostró que después de 24 meses de tratamiento, una pauta de T&E con aflibercept estaba asociada a seis inyecciones menos desde el inicio hasta los 24 meses, que un régimen de T&E con ranibizumab. La eficacia fue comparable con respecto al número de letras mejoradas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
En total, se han presentado 15 estudios patrocinados por Bayer en Euretina, incluidos varios estudios empíricos de vida real, como es el estudio GALAXY, realizado en Alemania y Francia. Este estudio mostró que “se produjo una mejora promedio de agudeza visual de cinco letras desde el inicio, así como una mejora de 15 o más letras para aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes a los 12 meses, como explicó Jean-François Korobelnik, profesor de oftalmología en cirugía vitreorretiniana y jefe del departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Burdeos.
Hay que recordar que la DMAE exudativa es una enfermedad de la parte central de la retina que puede progresar rápidamente y provocar una pérdida permanente de la visión, sin un tratamiento adecuado y continuo.
Ante la creciente esperanza de vida en todo el mundo, según planteó Jane Barratt, secretaria general de la Federación Internacional sobre el Envejecimiento “una vida más larga carece de valor si la calidad se ve comprometida debido a la mala salud y la pérdida de autonomía, como perder la capacidad de ver“. Por ello planteó que es fundamental la inversión en el acceso a pruebas de detección y tratamientos efectivos para ayudar a mantener y mejorar la capacidad funcional de una persona.
El estudio ARIES
El estudio ARIES es un estudio multinacional fase 3b/4 sobre DMAE exudativa realizado durante dos años. Los participantes en el estudio ARIES recibieron una inyección mensual de aflibercept durante tres meses, 1 cada cuatro semanas, seguidas de una inyección a las ocho semanas (semana 16). En la semana 16, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a un grupo de T&E de inicio temprano (pauta de T&E con extensión del intervalo de administración de dos semanas o un intervalo inicial de cuatro semanas, con un máximo de 16 semanas) o al grupo de inicio tardío del T&E (2 mg de aflibercept cada ocho semanas [2q8] hasta la semana 52, seguido de T&E).
Como objetivo principal del estudio, que se objetivaba a las 104 semanas, la pauta de T&E de inicio temprano demostró resultados de visión no inferiores (mejor agudeza visual corregida, BCVA) en comparación con la pauta de T&E de inicio tardío a partir de la semana 16, con una inyección menos. En la semana 104, el cambio medio en BCVA fue de -2,1 frente a -0,4 letras en comparación con la semana 16, según lo medido por la puntuación de letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS). El número medio total de inyecciones fue de 12 frente a 13 en los pacientes de los grupos de tratamiento de inicio temprano y tardío respectivamente durante los dos años del estudio.1 El perfil de seguridad de aflibercept es consistente con los resultados de estudios previos.
