Aprobado olaratumab en combinación con doxorrubicina para el sarcoma avanzado de tejidos blandos

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14 nov 2016 - 15:00 h
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La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización a olaratumab (Lartruvo) en combinación con doxorrubicina, para el tratamiento de adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado no susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía y que no han sido previamente tratados con doxorrubicina.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado olaratumab bajo el programa de evaluación acelerada de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Olaratumab, en combinación con doxorrubicina, es además el primer anticuerpo monoclonal que se aprueba para el tratamiento del sarcoma avanzado de tejidos blandos. Esta aprobación se ha basado en los resultados de ensayo pivotal en fase II JGDG que, conllevó la recomendación positiva del CHMP en septiembre de este año.

“Olaratumab, en combinación con doxorrubicina, ha demostrado mejorar la supervivencia global, comparado con doxorrubicina solo, en el tratamiento del sarcoma avanzado de tejidos blandos”, ha destacado Robin L. Jones, especialista en oncología, jefe de la Unidad de Sarcoma del Royal Marsden y jefe de equipo del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres, además de uno de los participantes en el estudio de registro JGDG.

El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y los objetivos secundarios principales fueron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO). Previamente, la EMA ya había otorgado a olaratumab la designación de ‘medicamento huérfano’ para el tratamiento del sarcoma avanzado de tejidos blandos en la Unión Europea.

“Gracias a esta decisión, olaratumab está ahora aprobado para su uso en la Unión Europea, ofreciendo así una nueva opción de tratamiento y una nueva esperanza para los pacientes con sarcoma de tejidos blandos en Europa”, ha señalado Sue Mahony, vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Oncología. “Esta noticia refuerza el compromiso que tiene en marcha Lilly con este tipo de enfermedades raras y con la población de pacientes afectados que hay en todo el mundo”, ha continuado.

“El sarcoma avanzado de tejidos blandos es una enfermedad muy compleja y difícil de tratar en la que existen necesidades significativas en cuanto a nuevas opciones de tratamiento”, ha afirmado Markus Wartenberg, presidente de Asociación de Pacientes con Sarcoma EuronNet. “Este avance en el tratamiento es muy alentador y esperamos ver aún más innovaciones para nuestros pacientes en el futuro”, ha destacado.

Como parte de esta autorización de comercialización condicional, Lilly tendrá que ofrecer datos de un ensayo clínico de fase III ya en marcha. Este estudio, ANNOUNCE, ya ha finalizado la fase de reclutamiento. Hasta que estén disponibles todos los datos de este estudio, el CHMP revisará anualmente los beneficios y riesgos de olaratumab para determinar si esta autorización de comercialización condicional se puede mantener.

Esta es la primera aprobación de comercialización para olaratumab en Europa y se produce justo a continuación de la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) del pasado mes de octubre de 2016.

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