Eli Lilly and Company e Incyte Corporation han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha concedido la designación de evaluación acelerada (‘Fast Track’) a baricitinib, fármaco actualmente en investigación como tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). El objetivo del proceso de designación ‘Fast Track’ es facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos innovadores para el tratamiento de enfermedades graves y tratando de cubrir necesidades médicas no satisfechas, todo ello con el objetivo de que el desarrollo de estos potenciales tratamientos importantes para estos pacientes se concrete lo antes posible.
Los resultados positivos del ensayo clínico en fase 2 de baricitinib como tratamiento de LES que han servido para esta designación de la FDA se han publicado en The Lancet y han sido presentados en el Congreso Europeo de Reumatología.
“En los últimos 50 años, solo se ha podido desarrollar un tratamiento nuevo para LES en Estados Unidos, por lo que en Lilly estamos contentos por lo que supone esta designación: el potencial de una nueva opción de tratamiento para pacientes con una grave enfermedad multiorgánica y autoinmune que puede causar daño generalizado”, ha afirmado Lotus Mallbris, directora médico y vicepresidente de desarrollo en Inmunología de Lilly. “Trabajaremos estrechamente con la FDA para investigar el potencial de baricitinib como tratamiento que puede proporcionar mejoras significativas a las personas con este tipo de lupus”.
Actualmente, baricitinib está indicado en Estados Unidos y en Europa como tratamiento en adultos con artritis reumatoide con actividad de moderada a grave.
Baricitinib es un inhibidor de JAK de administración oral, una vez al día, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores de TNF. Hay cuatro enzimas JAK conocidas: JAK1, JAK2, JAK3 y Tyk2. Las citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK se han visto implicadas en la patogénesis de numerosas enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Baricitinib ha demostrado una importante potencia inhibitoria con JAK1, JAK2 y Tyk2 relacionada con JAK3 en ensayos no clínicos; sin embargo, la relevancia que tiene la inhibición de enzimas JAK específicas en la eficacia terapéutica no se conoce actualmentev. El uso de Baricitinib en artritis reumatoide está aprobado en más de 50 países.
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad crónica, multiorgánica y autoinmune que puede causar daño orgánico y tisular generalizado. El LES se caracteriza por periodos activos con brotes seguidos de periodos de remisión y se asocia con una amplia variedad de síntomas, entre los que se incluyen fatiga extrema, fiebre sin motivo, dolor articular/inflamación y erupción cutánea en forma de mariposa. Aproximadamente un 90 por ciento de todos los casos ocurren en mujeres de mediana edad, en el momento en el que las demandas de la vida y la familia son mayores.
