Brigatinib mejora la SLP en CPNM avanzado ALK+, en más del 50% en comparación con crizotinib

Los datos ha sido presentados en la 19ª edición del Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón, en Toronto.
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Madrid
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27 sep 2018 - 10:58 h
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Takeda ha anunciado los resultados del ensayo de fase III, ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line, ensayo con brigatinib como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón no microcítico ALK+) en el que se demuestra que brigatinib reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, supervivencia libre de progresión (SLP), en más del 50 por ciento de los pacientes adultos con Cáncer de Pulmón no Microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con reordenamiento del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico – por sus siglas en inglés) que no habían recibido previamente un inhibidor del ALK, en comparación con crizotinib. Estos resultados han sido evaluados por un comité de revisión independiente (CRI).

Los resultados del primer análisis preliminar del ensayo ALTA-1L se han presentado en la 19ª edición del Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC), que se ha celebrado recientemente en Toronto. Los datos también se han publicado simultáneamente online en la revista “New England Journal of Medicine”.

El ensayo ALTA-1L es un ensayo global, multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo realizado en 275 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK+ que no habían recibido previamente tratamiento con un inhibidor del ALK, pero que podían haber recibido previamente una pauta de quimioterapia para el CPNM avanzado. Para poder participar en el estudio, los pacientes tenían que ser ALK+ determinado a nivel local. Los pacientes recibieron 180 mg de brigatinib una vez al día tras una pauta inicial de 90 mg una vez al día durante siete días o 250 mg de crizotinib dos veces al día. El tratamiento con brigatinib dio lugar a una SLP mayor que con crizotinib, evaluada por un comité de revisión independiente en condiciones de ciego (HR=0,49, intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,33 a 0,74); p=0,0007, lo que corresponde a una reducción del 51 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. El perfil de seguridad de brigatinib fue generalmente consistente con el que figura en la ficha técnica.

“El paradigma de tratamiento del CPNM ALK+ ha cambiado enormemente en los últimos diez años y el ensayo ALTA-1L demuestra que brigatinib tiene el potencial de ser un fármaco clave para el tratamiento de primera línea de este tipo de cáncer”, declaró Ross Camidge, PhD, director de la unidad de investigación del cáncer de pulmón del Centro Oncológico de la Universidad de Colorado e investigador principal del ensayo ALTA-1L. “El ensayo ALTA-1L tiene ventajas únicas; una de ellas es que sus datos se pueden aplicar al mundo real. Debido al diseño del estudio, y a diferencia de otros estudios, se permitía incluir una población más amplia de pacientes, que habían recibido previamente quimioterapia y pacientes con ALK+ confirmado localmente en los laboratorios de los centros sanitarios participantes en lugar de en un laboratorio central. Esperamos con interés contar con los datos de seguimiento a más largo plazo que proporcionarán una mejor comprensión del papel que puede desempeñar brigatinib en el paradigma de tratamiento de este tipo de cáncer”.

Al respecto, David Kerstein, director mundial de desarrollo clínico de brigatinib y director del portfolio de medicamentos para el cáncer de pulmón de Takeda, considera: “los datos del ensayo ALTA-1L demuestran que brigatinib es superior a crizotinib como tratamiento de primera línea y reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en más de la mitad, con una eficacia importante a nivel de las metástasis cerebrales. Queremos agradecer la participación de los investigadores especialmente la de los pacientes y sus cuidadores que han participado en este importante ensayo clínico”.

Resultados del ensayo

Los resultados principales del ensayo ALTA 1L son los siguientes:

- Se aleatorizó a 275 pacientes para recibir brigatinib (n=137) o crizotinib (n=138). La mediana de la edad de los pacientes era de 59 años (brigatinib, 58; crizotinib, 60) y el 55% de los pacientes eran mujeres (brigatinib, 50%; crizotinib 59%). El 29% de los pacientes presentaban metástasis cerebrales al inicio del estudio (brigatinib, 29%; crizotinib, 30%) siendo el porcentaje de pacientes que habían recibido radioterapia al inicio similares. El 27% de los pacientes habían recibido previamente quimioterapia para el CPNM localmente avanzado o metastásico (brigatinib, 26%; crizotinib, 27%).

- En la fecha de corte de los datos para el primer análisis preliminar (19 de febrero de 2018), tras una mediana de seguimiento de 11,0 meses en el grupo de brigatinib y de 9,3 meses en el grupo de crizotinib, 95 pacientes (69%) del grupo de brigatinib y 59 pacientes (43%) del grupo de crizotinib seguían recibiendo el tratamiento del estudio.

- Según el análisis preliminar se cumplió el criterio pre-especificado de superioridad para el objetivo primario. En total se reportaron 99 acontecimientos y la SLP evaluada por el CRI fue superior con brigatinib que con crizotinib (HR 0,49 [intervalo de confianza (IC) del 95%, 0,33 a 0,74]; P=0.0007.

- El perfil de seguridad de brigatinib fue generalmente coherente con el que figura en la ficha técnica actual de Estados Unidos.

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