Comienza el primer estudio que analiza el efecto de nintedanib en biomarcadores específicos de la FPI

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05 dic 2016 - 13:00 h
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El ensayo clínico INMARK será el primer trabajo para evaluar el efecto del fármaco antifibrótico nintedanib (OFEV, de Boehringer Ingelheim) sobre los biomarcadores específicos de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Conocer su estado desde fases precoces de la enfermedad, así como poder modificarlo, sería clave para mejorar el abordaje de los pacientes, que en la actualidad son diagnosticados de forma tardía (su detección puede dilatarse hasta dos años), debido al gran desconocimiento que existe sobre esta enfermedad rara respiratoria y por la inespecificidad de sus síntomas.

El estudio, que cuenta con incluir a 350 pacientes de FPI con función pulmonar preservada de Europa, Australia, Asia y Norteamérica, cuenta con la participación de 13 hospitales españoles, que tienen previsto incluir a cinco pacientes cada uno: Hospital Clínico San Carlos, Hospital Quirón, Fundación Jiménez Díaz, Hospital de La Princesa y Hospital Puerta de Hierro de Madrid; los hospitales Dr. Peset y Clínico de Valencia; los hospitales Clínic, Parc Taulí, Sant Pau i la Santa Creu y Bellvitge de Barcelona; el Hospital de Galdakao de Vizcaya, y el Virgen del Rocío de Sevilla.

Los cambios en los biomarcadores específicos de la FPI muestran la cicatrización excesiva (fibrosis) en los pulmones de los pacientes y permiten medir la gravedad de cada caso y controlar la evolución mediante la planificación de un tratamiento adecuado.

Como explica Asunción Nieto, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, en la actualidad existe una laguna de conocimiento sobre qué ocurre en pacientes con FPI con poca afectación pulmonar, si bien ya hay subanálisis de los ensayos pivotales INPULSIS que demostraron beneficio de nintedanib frente a placebo en términos de función pulmonar en estos casos. “Es necesaria más evidencia científica sobre cómo tratar una enfermedad que tiene un curso impredecible. Si tenemos marcadores que desde el inicio nos indiquen qué pacientes van a progresar y se confirma que hay un subgrupo de pacientes con biomarcadores predictores de mala evolución, intentaremos tratarles desde una fase muy precoz. Además, será muy importante poder demostrar si nintedanib, además de mejorar la función pulmonar, puede modificar la patogenia de la enfermedad”, añade la experta.

En concreto, el estudio medirá el efecto de nintedanib en el ritmo de cambio de diversos biomarcadores de recambio de la matriz extracelular, de los que ya se sabe que son predictores pronósticos, en comparación con placebo en pacientes con FPI. Dos tercios de los pacientes recibirán tratamiento con placebo durante las primeras 12 semanas del estudio, y un tercio de los pacientes recibirá tratamiento con nintedanib (150mg dos veces al día). Tras el periodo de control con placebo de 12 semanas, todos los pacientes del ensayo seguirán recibiendo tratamiento adicional con nintedanib durante 40 semanas, lo que permitirá el tratamiento activo de aquellos pacientes que anteriormente habían recibido placebo.

“El inicio de este nuevo estudio marca un hito, ya que proporcionará un mejor conocimiento de la FPI y nos permitirá conocer el valor de nintedanib en los cambios de los biomarcadores específicos en la FPI”, declara Holger J. Gellermann, director médico de Boehringer Ingelheim España.

Nintedanib se comercializa para la FPI y ha demostrado enlentecer su progresión un 50 por ciento en un amplio perfil de pacientes.

El diagnóstico precoz de la FPI es fundamental para ayudar a los pacientes a tratar su enfermedad, ya que la mediana de supervivencia de los pacientes con FPI tras el diagnóstico es de solo entre dos y tres años, lo que subraya la importancia de un diagnóstico preciso y el papel esencial de los tratamientos para ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad.

Sin embargo, los médicos todavía no están seguros de cuándo deben iniciar el tratamiento en cada paciente, debido a la imprevisibilidad de la enfermedad y la falta de biomarcadores que proporcionen información sobre cómo progresará el paciente y quién responderá mejor al tratamiento.

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