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01 mar 2017 - 15:00 h
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El CHMP amplía el uso combinado de daratumumab

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización vigente de daratumumab. Una vez se reciba la aprobación por parte de la Comisión Europea, daratumumab (comercializado como Darzalex por Janssen-Cilag) se podrá usar en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bien con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Daratumumab, el primer anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38 autorizado para su uso en todo el mundo, recibió inicialmente la aprobación condicional de la Comisión Europea en mayo de 2016 en los casos de monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento.

Otra de las condiciones es que estos pacientes hubieran recibido previamente un inhibidor del proteosoma (IP) y un agente inmunomodulador, y que hubieran presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Después de presentar dos estudios (MMY3003 y MMY3004), el CHMP ha considerado satisfechas las obligaciones específicas asociadas a la autorización de comercialización condicional y permite la transición a una autorización de comercialización ordinaria.

El mieloma múltiple sigue siendo un tipo de cáncer hematológico incurable que se produce cuando las células plasmáticas malignas proliferan de manera incontrolada en la médula ósea.

Esta resolución, “crucial” a juicio de Janssen-Cilag, se suma a la decisión adoptada el año pasado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, que también autorizó el uso combinado de este fármaco.

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