El CHMP emite una opinión positiva sobre Spravato, para TDR

Spravato, de Janssen, es una esketamina en spray nasal y podría convertirse en el primer mecanismo de acción en 30 años para tratar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (TDR).
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Madrid
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21 oct 2019 - 17:17 h
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La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado que su fármaco Spravato (esketamina en spray nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El fármaco está indicado para adultos con un trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (TDR); se considera que los pacientes tienen un TDR si no han

respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual, de moderado a severo.

La opinión positiva se basa en los resultados de cinco ensayos clínicos en fase III con pacientes con TDR, con un total de 1.600 participantes, en los que se ha demostrado que el tratamiento con esketamina en espray nasal más un tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio, en comparación con un tratamiento antidepresivo de nuevo inicio más placebo en espray nasal como estándar de tratamiento, se asoció, desde el día 2, con una reducción en los síntomas depresivos. En el período de un mes, aproximadamente el 70 por ciento de todos los pacientes tratados con esketamina redujeron sus síntomas a la mitad. Además, alrededor del 50 por ciento de los pacientes lograron acabar el tratamiento sin mostrar síntomas de depresión, reduciendo también la combinación de esketamina más el antidepresivo oral el riesgo de recaída en un 51 por ciento en pacientes con una remisión estable, y en un 70 por ciento entre los pacientes que lograron una respuesta estable, en comparación con la administración única de antidepresivos orales.

El perfil de seguridad de Spravato también ha mostrado un perfil de riesgo/beneficio favorable. Los efectos adversos más frecuentes fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, dolor de cabeza, vértigo, disgeusia, hipoestesia, aumento de la presión arterial, ansiedad y vómitos, aunque generalmente de manera leves o moderados y transitorios, y produciéndose en el día de su administración.

Según Allitia DiBernardo, responsable Europea para los Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen-Cilag, el objetivo es “poder facilitar una nueva opción terapéutica a las personas que más lo necesitan”. Además, el doctor Husseini K. Manji, responsable global de Neurociencias de Janssen Research & Development, esgrime que “durante décadas, no ha habido nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes; esta opción en espray nasal representa una nueva forma de controlar el TDR con una forma de administración única y novedosa”.

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