“El cierre de la orejuela es alternativa a pacientes que no podían anticoagularse”

JUAN MIGUEL RUIZ NODAR Cardiólogo intervencionista del Hospital de Alicante y del Hospital Clínica Benidorm
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Madrid
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07 jul 2017 - 15:00 h
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El cierre percutáneo de la orejuela a través del dispositivo Watchman ha supuesto una alternativa segura para pacientes con fibrilación auricular en los que estaba contraindicado la anticoagulación. El registro de vida real Ewolution ha permitido confirmar e incluso mejorar los datos obtenidos en los ensayos clínicos, como pone de manifiesto Juan Miguel Ruiz Nodar, cardiólogo intervencionista del Hospital General Universitario de Alicante y del Hospital Clínica Benidorm.

Pregunta. ¿Qué beneficios conlleva el cierre de la orejuela en los pacientes con fibrilación auricular?

Respuesta. Los pacientes con fibrilación auricular tienen riesgo alto de formación de trombos en la aurícula. La mayor parte de los trombos, hasta el 95 por ciento, se forman en una cavidad pequeña en la aurícula izquierda que es la orejuela. El tratamiento de la fibrilación auricular es la anticoagulación. El problema es que hay muchos pacientes que no pueden someterse a la anticoagulación por una serie contraindicaciones como un mayor riesgo de hemorragia. Optamos entonces en estos casos por el cierre de la orejuela, en el que con un cateterismo vamos a la aurícula izquierda y sellamos la orejuela con un dispositivo que es el Watchman.

P. ¿Qué resultados se han obtenido en los ensayos clínicos?

R. Los ensayos clínicos mostraron que el cierre de la orejuela con el dispositivo Watchman ofrece similares resultados que la anticoagulación. Con el registro Ewolution se estudian pacientes donde no podemos anticoagular que es realmente donde estamos posicionando esta técnica. Tenemos datos a un año de vida real de pacientes tratados en más de 40 hospitales en Europa. Son pacientes de vida real. Este registro aporta 1.025 pacientes. Se presentó en el EuroPCR en París a finales de mayo. El éxito del implante es del 98,5 por ciento con muy pocas complicaciones. Los efectos adversos son del 1,8 por ciento a los siete días. El seguimiento al año ofrece una reducción del 84 por ciento del riesgo de ictus isquémico. El segundo gran beneficio es que se le quitan los efectos adversos de la anticoagulación como el riesgo de hemorragia. Se reducen un 48 por ciento los sangrados mayores respecto al teórico porcentaje de sangrado que iban a tener.

P. ¿Por qué no se puede aplicar a pacientes susceptibles de recibir anticoagulación?

R. Puede aplicarse y hay casos en los que se aplica, como en pacientes que no han tenido complicaciones hemorrágicas pero tienen muy malos controles de la coagulación o pacientes que a pesar de estar bien anticoagulados siguen presentando ictus. Es el clínico el que tiene que decidir ahí si opta por el cierre percutáneo de la orejuela. Los resultados son parecidos a los de la anticoagulación, pero al fin y al cabo, aunque es un proceso seguro, no deja de ser una técnica invasiva, no exenta de complicaciones, que requiere un ingreso hospitalario, una anestesia general... Por ejemplo, en muchos pacientes anticoagulados que están en diálisis se está optando por el cierre percutáneo de la orejuela, pues la anticoagulación supone un grave problema.

P. ¿Qué alternativas existían antes?

R. No existía una alternativa. Lo que se hacía era antiagregar al enfermo. Pero la antiagregación con aspirina o clopidogrel la hacíamos porque no podíamos hacer otra cosa, sabiendo que no valía para nada. La reducción de ictus con antiagregación es ínfima. Ahora estamos dando solución a algo que no podíamos dar solución hace unos años.

P. ¿Qué características tiene el registro Ewolution?

R. Es un registro de vida real para ver si en los pacientes con fibrilación auricular que les cerramos la orejuela porque no podemos anticoagularlos, se reducen los ictus, las hemorragias y por supuestos, confirmar que la técnica es segura con un mínimo porcentaje de complicaciones durante el procedimiento.

P ¿Coinciden los resultados con los de los ensayos clínicos?

Vemos que ha mejorado la técnica. Los resultados con el registro Ewolution son mucho mejores que con los ensayos clínicos. Ha mejorado mucho, porque en los primeros ensayos clínicos el dispositivo no estaba ni aprobado. Entonces solo se podía usar en centros que estaban en el ensayo clínico. De hecho, un dato que demuestra cómo ha mejorado la técnica es que hace nueve años en el primer ensayo clínico el éxito del implante fue del 91 por ciento. En el segundo ensayo, el éxito fue del 95 por ciento. Ahora hemos pasado al 98,5 por ciento. Esto se debe también a que la actualidad para hacer la técnica te piden un training muy importante, el médico debe formarse en centros de reconocido prestigio. La técnica hoy es muy homogénea en todos los centros que utilizan la tecnología Watchman. Las complicaciones graves además han pasado del cuatro por ciento, al 1,8 por ciento. La mortalidad está por debajo del 1 por 1.000.

P. ¿Han planteado aumentar el seguimiento a los pacientes del registro?

R. Va a haber un seguimiento a cinco años. Lo importante es el primer año porque lo que más puede penalizar la técnica son las complicaciones durante el implante o la primera semana y además el mayor porcentaje de complicaciones isquémicas se producen dentro de los 12 primeros meses. Estamos hablando de una población muy compleja que va a tener una alta mortalidad pero por causas no relacionadas con el cierre de la orejuela. En el registro Ewolution la media de edad era 73 años y el 26 por ciento era mayor de 80 años con un riesgo de sangrado moderado o alto y con un riesgo de ictus muy alto.

P. ¿Cuántos países han participado en el registro Ewolution?

R. Es un registro europeo en el que han participado 16 países diferentes. Es también prospectivo. Los centros participantes tenían la obligación de incluir a todos los pacientes a los que realizaban cierre de la orejuela con el Watchman de forma prospectiva. En España la técnica ha empezado despacio como en la mayoría de los países europeos y en los dos últimos dos años es cuando se ha producido un incremento de implantes y estoy convencido que habrá un crecimiento exponencial en los próximos años por el gran beneficio que se aporta a pacientes complejos y graves en los que esta ahora no podíamos ofrecerles apenas nada. Va a haber un estudio del Ministerio de Sanidad de monitorización de resultados en España.

LAS FRASES

El éxito del implante es del 98,5 por ciento con un índice de complicación muy bajo”

Se ha reducido en un 84 por ciento el riesgo de que estos pacientes sufran un ictus isquémico”

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