Tal y como ha anunciado PharmaMar, el ensayo pivotal fase III, ATLANTIS, en cáncer de pulmón microcítico recurrente, ha alcanzado el reclutamiento de los 600 pacientes previstos en el ensayo.
Esta cifra se incrementará cuando se incorporen más pacientes que se encuentran en proceso de selección en la actualidad.
Este estudio compara lurbinectedina en combinación con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida, adriamicina y vincristina), a elección del oncólogo, aleatorizado uno a uno. El objetivo primario del estudio es la supervivencia global. Se espera disponer de los datos finales para finales de 2019, cuando se produzcan 510 eventos. El ensayo está optimizado al 90%, con un hazard ratio del 0,75.
Para el ensayo ATLANTIS se han reclutado 600 pacientes en 160 centros de 20 países, siendo España, Alemania y Estados Unidos los países con mayor número de pacientes reclutados.
Anna Farago, co-investigadora principal del ensayo ATLANTIS del Hospital General de Massachusetts, en Boston, ha comentado: “Completar el reclutamiento del ensayo ATLANTIS constituye un hito importante en los ensayos clínicos de cáncer de pulmón microcítico. Nuevas alternativas de tratamiento para este tipo de cáncer tan agresivo son muy necesarias. Esperamos ver los datos de supervivencia global del ensayo ATLANTIS muy pronto y que la combinación de lurbinectedina con doxorrubicina demuestre un mayor beneficio que los actuales estándares de tratamiento y, por lo tanto, proporcione una nueva alternativa terapéutica para los pacientes con esta terrible enfermedad”.
Según Luis Paz Ares, catedrático de Medicina y co-investigador principal del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, “Terminar el reclutamiento de pacientes del ensayo clínico ATLANTIS representa un importante hito. En una enfermedad como el cáncer de pulmón microcítico, necesitamos nuevas oportunidades terapéuticas para los pacientes, y los resultados de este ensayo con lurbinectedina podrían ayudar a cambiar el panorama de tratamiento en un entorno donde, desafortunadamente, no ha habido avances importantes en los últimos años. Esperamos ansiosamente que los datos del ensayo maduren y tenerlos disponibles cuanto antes”.
Por su parte, Luis Mora, director General de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, ha añadido: “Estamos muy satisfechos y entusiasmados de que el reclutamiento de este ensayo tan importante haya finalizado. Entre ATLANTIS y el ensayo de lurbinectedina en monoterapia, esperamos poder mostrar a las autoridades regulatorias el conjunto de datos que podrían llevar a la aprobación de lurbinectedina para esta enfermedad de tan difícil tratamiento”.
