Pierre Fabre ha anunciado los resultados actualizados de seguridad y eficacia, incluyendo datos maduros de supervivencia global (SG), del grupo inicial de seguridad del estudio de fase III BEACON CRC que evaluaba la triple combinación de BRAFTOVI (encorafenib), un inhibidor de BRAF, MEKTOVI (binimetinib), un inhibidor de MEK y ERBITUX (cetuximab), un anticuerpo monoclonal anti-EGFR, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con la mutación de BRAFV600E (CCRm).
Los resultados muestran que la mediana de SG madura es de 15,3 meses (IC 95%; 9,6–No alcanzado) para los pacientes tratados con la triple combinación. Estos datos se presentarán el sábado 19 de enero en el Simposio de Cáncer Gastrointestinal de ASCO 2019 en San Francisco, California.
Los resultados de la mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) y la tasa de repuesta global (TRG) actualizados para los pacientes tratados con la triple combinación en el grupo inicial de seguridad se mantienen igual a los previamente comunicados, con 8 meses de mSLP (IC 95 por ciento; 5,6–9,3) y un 48 por ciento de TRG (IC 95 por ciento; 29,4–67,5). En los 17 pacientes que recibieron solamente una línea de tratamiento previa, la TRG fue del 62 por ciento.
“Estamos encantados viendo unos datos alentadores como los del estudio BEACON CRC, en los que una SG Madura de 15,3 meses representa una mejora remarcable en comparación con los estándares de tratamiento para los pacientes con CCRm BRAF mutado,” ha dicho Josep Tabernero, MD, PhD, investigador principal del estudio BEACON CRC y director del Instituto de Oncología Vall d’Hebrón de Barcelona, España. “Estos últimos datos nos acercan aún más a la comprensión de todo el potencial que puede tener esta triple terapia como una posible nueva opción de tratamiento para estos pacientes.”
La mutación de BRAF está presente en hasta un 15 por ciento de los pacientes con CCRm, la V600E es la mutación más frecuente de BRAF.1–5 Los pacientes con CCRm con la mutación BRAFV600E tienen un riesgo de mortalidad superior al doble del que tienen aquellos pacientes con un CCRm sin la mutación, actualmente, en estos casos no existen tratamientos aprobados por la Comisión Europea (CE) específicamente dirigidos a esta población con una gran necesidad no cubierta.
Los efectos adversos más comunes de grado 3 o 4 observados en al menos un 10 por ciento de los pacientes fueron la fatiga (13 por ciento), la anemia (10 por ciento), el incremento de la creatinina fosfoquinasa (10 por ciento), el incremento del aspartato aminotransferasa (10 por ciento) y las infecciones del tracto urinario (10 por ciento). La tasa de toxicidades cutáneas de grado 3 o 4 continuó siendo más baja que la generalmente observada en el tratamiento con ERBITUX en el CCRm.
“Los alentadores resultados actualizados de la SG del grupo inicial de seguridad del estudio BEACON CRC demuestran que el potencial terapéutico de la triple combinación de encorafenib, binimetinib y cetuximab para el tratamiento de los pacientes con un CCRm con mutación de BRAFV600E, un cáncer notoriamente difícil de tratar,” ha dicho Frédéric Duchesne, Presidente & CEO de la División Farmacéutica de Pierre Fabre. “Estos recientes resultados nos complacen enormemente, pues van en consonancia con nuestra estrategia de I+D orientada a aquellos tumores en los que los pacientes tienen una mayor necesidad, enfatizando en los tratamientos dirigidos a biomarcadores.”
El 20 de septiembre de 2018, la CE garantizó la autorización de comercialización de la combinación de encorafenib y binimetinib para el tratamiento de los pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con la mutación de BRAFV600 detectada por un test validado.11,12 La decisión de la CE aplica a todos los 28 estados miembro de la Unión Europea además de Liechtenstein, Islandia y Noruega.
El 7 de agosto de 2018, La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (EE. UU.) (FDA, por sus siglas en inglés) garantizó la designación como Terapia Innovadora de BRAFTOVI, en combinación con binimetinib y cetuximab, para el tratamiento de los pacientes con CCRM con la mutación BRAFV600E detectada por un test aprobado por la FDA, tras el fracaso a uno o dos líneas de tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
La triple combinación de encorafenib, binimetinib y cetuximab para el tratamiento de los pacientes con CCRm con la mutación de BRAFV600E está en fase de investigación y aún no ha sido aprobada por la CE.
