Emicizumab reduce los sangrados en hemofilia A sin inhibidores del factor VII

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Madrid
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21 sep 2018 - 13:07 h
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Los datos del estudio fase III Haven 3 con emicizumab (Helimbra, Roche) han mostrado una reducción clínicamente significativa en el número de sangrados en personas con hemofilia A sin inhibidores del factor VII.

El ensayo evaluaba este fármaco como tratamiento profiláctico, administrado cada semana o cada dos semanas, para pacientes adultos y adolescentes de 12 años.

“Este estudio incluyó a pacientes que previamente tenían tratamiento episódico o a demanda. Lo que se hizo fue randomizarlos en recibir una dosis subcutánea de emicizumab a la semana, una dosis cada dos semanas o continuar con su tratamiento a demanda durante 24 semanas y a las 24 semanas todos recibían ya tratamiento”, explica a GM, Víctor Jiménez Yuste, Jefe de Hematología del Hospital Universitario La Paz.

Los resultados de Haven 3 mostraron que la profilaxis con emicizumab administrada por vía subcutánea cada semana o cada dos semanas redujo significativamente las hemorragias tratadas en el 96 por ciento de los individuos en comparación con los que no recibieron tratamiento profiláctico.

Asimismo, emicizumab demostró una reducción del 68 por ciento en el número de hemorragias tratadas en una comparación intrasujeto entre personas que previamente recibieron profilaxis con factor VIII en un estudio prospectivo no intervencionistas y se cambiaron a la profilaxis con emicizumab.

La conclusión es que “emicizumab es efectivo en pacientes con hemofilia A y aquellos que están profilaxis mejora en inclusive los sangrados que tenían previamente” y en términos de seguridad “no ha habido ningún tipo de complicación cuando se ha utilizado emicizumab asociado al factor VII”, resalta el hematólogo.

Por tanto, Hemlibra se convierte en el primer tratamiento que demuestra una eficacia superior a la profilaxis previa con factor VII, el estándar actual del tratamiento.

Roche espera que la FDA tome una decisión sobre su aprobación antes del 4 de octubre.

Además, la EMA está revisando la solicitud de aprobación de emicizumab para hemofilia A sin inhibidores del factor VIII.

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