En marcha dos nuevos ensayos clínicos con inmunoterapia en melanoma metastásico y cáncer de pulmón

Pivotal gestionará dos ensayos con un nuevo fármaco en investigación
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Madrid
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10 jul 2019 - 09:37 h
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La compañía Pivotal, una organización de investigación clínica especializada, ha sido seleccionada recientemente para gestionar dos ensayos clínicos con un nuevo fármaco en investigación en inmunoterapia, cuya inclusión de pacientes ya ha comenzado. Pivotal utilizará su conocimiento en el desarrollo clínico de fármacos en oncología para abordar una necesidad crítica para el avance de programas de desarrollo clínico de fármacos en inmunoterapia para los pacientes con melanoma metastásico (MM) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

La inmunoterapia ha demostrado resultados muy prometedores en el tratamiento de algunos tumores sólidos. Este tipo de tratamiento se encuentra disponible para algunos tumores; pero, a pesar de estos avances, hay todavía muchos pacientes con necesidades terapéuticas no cubiertas. Estos ensayos clínicos, apoyados por Pivotal como CRO, se centran en el estudio de un fármaco en inmunoterapia en fase de investigación clínica que moviliza la inmunidad innata y adquirida del paciente para tratar de vencer al cáncer.

La incidencia de MM se estima en 3-5 / 100.000 individuos en Europa y 5 / 100.000 en los EEUU. El CPCNP es el tumor más frecuente en ambos sexos, con 80-100 / 100.000 individuos, tanto en EEUU como en Europa.

La activación de la inmunidad terapéutica antitumoral mediante la modulación del sistema inmunitario se ha convertido en un enfoque clave para el tratamiento de varios tumores sólidos. Los anticuerpos monoclonales (mAb) que bloquean las moléculas inhibidoras del sistema inmune, tales como la proteína 4 asociada al linfocito T citotóxico (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4) y la proteína 1 de muerte celular programada (programmed cell death protein 1, PD-1), han mejorado la supervivencia en pacientes con MM y ya se consideran un tratamiento estándar. En cuanto al CPCNP, la inmunoterapia se ha incorporado como línea terapéutica estándar, en combinación con quimioterapia o en monoterapia en pacientes previamente tratados con quimioterapia; según la expresión de PD-L1, que es el ligando de PD-1.

Este nuevo fármaco se investigará bajo dos enfoques diferentes en dos ensayos clínicos fase II: en el primero de ellos se administrará en monoterapia a pacientes con MM; y en el segundo se administrará en combinación con un anti-PD1, en segunda línea de tratamiento, a pacientes con MM y CPCNP. Ambos ensayos incluirán hasta 200 pacientes en 25 hospitales de Europa y EEUU; y evaluarán, como objetivo principal, el beneficio clínico en términos de tasa de respuesta y el beneficio de supervivencia.

“El poder de las alianzas, como la que estamos emprendiendo, aúna las mejores mentes y capacidades para acelerar esta área dinámica de investigación y brindar terapias a pacientes con necesidades no cubiertas”, según la Dra. Lourdes Huarte, vicepresidenta de Operaciones Clínicas y Regulatorio en Pivotal, “estamos encantados de haber iniciado la inclusión de pacientes en estos dos importantes ensayos, y de haber podido incorporar nuestras capacidades para acelerar el desarrollo de medicamentos en un área tan difícil de tratar”.

Pivotal trabaja en estrecha colaboración con el promotor en la ejecución de este programa de desarrollo en EEUU y Europa; proporcionando sus recursos para aumentar y optimizar la eficiencia operativa en el desarrollo de estos ensayos, incluidos la puesta en marcha, actividades regulatorias, operaciones clínicas, monitorización médica, manejo de datos y bioestadística, entre otros servicios.

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