Se esperaban con expectación los resultados del estudio fase 3 Fourier (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk), un ensayo de fase 3 multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que ha evaluado si el tratamiento con evolocumab (Repatha, de Amgen) más estatinas, en comparación con placebo más estatinas, reduce los eventos cardiovasculares. Tras los buenos resultados demostrados en estudios previos en los niveles del colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (reducción del 59 por ciento a la ya conseguida con estatinas), o c-LDL, faltaba por demostrar los verdaderos beneficios clínicos de esta importante reducción. Cabe destacar que los pacientes del estudio presentaban antecedentes de infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica sintomática y estaban en tratamiento optimizado con estatinas. Como señaló Marc Sabatine, profesor de Medicina en la Harvard Medical School, en Boston, este fármaco “reduce en un 20 por ciento el riesgo de eventos cardiovasculares mayores duros”. Más concretamente, reduce en un 27 por ciento el riesgo de infarto de miocardio, en un 21 por ciento el riesgo de ictus y en un 22 por ciento el riesgo de revascularización coronaria. Por otro lado, no se ha observado un efecto sobre la mortalidad cardiovascular. Sabatine también destacó que la reducción del riesgo relativo para infarto de miocardio fatal y no fatal o ictus fue del 19 por ciento al primer año y un 33 por ciento a partir del primer año.
Este experto puso el énfasis en que este estudio muestra los beneficios clínicos que ofrece “la inesperada reducción del c-LDL que demostraron estudios previos con evolocumab”. De este modo, el trabajo viene a reforzar la denominada “teoría lípidica”, según la cual cuanto más se reduzca el c-LDL mejor para la salud cardiovascular los pacientes. Incluso se observa reducción del riesgo cardiovascular en pacientes que están en niveles algo superiores a 70 mg/dl. Asimismo, ningún paciente de los 27,564 que participaron en el estudio desarrollaron anticuerpos contra este anticuerpo monoclonal humano, un factor importante para el tratamiento a largo plazo.
