Fulvestrant recibe la opinión positiva del CHMP

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Barcelona
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11 jul 2017 - 15:30 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de fulvestrant (Faslodex, de AstraZeneca) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (RH+) en mujeres posmenopáusicas que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo. Actualmente, fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que han recidivado/progresado a una terapia hormonal previa .

La recomendación del CHMP se basa en datos pivotales del ensayo Fase III Falcon, en el que fulvestrant 500 mg demostró su superioridad frente a anastrozol 1 mg en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+, en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido previamente terapia endocrina.

Los datos del ensayo Falcon muestran que el retraso del empeoramiento de la enfermedad o la muerte (mediana de supervivencia libre de progresión, SLP) fue de 2,8 meses más con fulvestrant que con anastrozol. La mediana de SLP fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant en comparación con 13,8 meses en el grupo de anastrozol. Los inhibidores de aromatasa como el anastrozol son el tratamiento de referencia actual de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, RH+.

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