La CE aprueba brentuximab vedotina en combinación con AVD para linfoma de Hodgkin

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18 feb 2019 - 12:03 h
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La Comisión Europea (CE) ha ampliado la actual autorización de comercialización de BV (brentuximab vedotina, Takeda), esta vez en combinación con adriamicina, vinblastina y dacarbazina (AVD), para incluir el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en estadio IV CD30+ no tratados previamente. BV es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) que actúa sobre el CD30, un marcador característico del linfoma de Hodgkin. La CE ha tomado esta decisión tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el 13 de diciembre de 2018.

"La decisión de la Comisión Europea es un avance positivo para los pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio IV no tratados previamente, una población a la que no se le ha ofrecido una opción terapéutica nueva en décadas”, ha declarado la Anna Sureda, Ph.D., jefa del Servicio de Hematología y directora del programa de trasplantes de células madre hematopoyéticas del Instituto Catalán de Oncología, Hospital Duran i Reynals. “Los pacientes con esta enfermedad en estadio IV tienen un riesgo superior al normal de que su enfermedad progrese después de recibir el tratamiento de primera línea y, como consecuencia, sus resultados son peores. La aprobación de esta pauta de tratamiento puede ayudar a cubrir esta necesidad terapéutica no cubierta al proporcionar a los médicos europeos y a sus pacientes una nueva opción terapéutica que se ha demostrado que es más eficaz que la combinación de bleomicina con adriamicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) y que tiene un perfil de seguridad generalmente consistente", ha señalado.

“Nos complace que la CE haya aprobado BV en combinación con AVD, un tratamiento que podría representar un hito importante para los pacientes y que constituye un testimonio del compromiso prolongado de Takeda con los pacientes con linfoma de Hodgkin. El ensayo clínico ECHELON-1 demostró que la adición de BV y la eliminación de bleomicina de la pauta convencional de ABVD produjo efectos beneficiosos en términos de eficacia y seguridad para los pacientes. Esperamos comercializar pronto este tratamiento para los pacientes europeos con linfoma de Hodgkin en los que está indicado”, ha señalado el Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y jefe de investigación y desarrollo clínico de oncología de Takeda.

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio en fase 3 ECHELON-1, diseñado para comparar BV más AVD con ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) como tratamiento para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin no tratado previamente. En el ensayo se cumplió el criterio de valoración principal, lo que resultó en una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) modificada en comparación con el grupo control (HR 0,77; valor de p = 0,035). Los análisis de subgrupos críticos, como la SLP modificada en función del estadio de la enfermedad, demostraron que el efecto fue mayor en los pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio IV tratados con BV más AVD que en los del grupo control (HR 0,71; valor de p = 0,023).

El perfil de seguridad de BV más AVD en el ensayo ECHELON-1 fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad de los componentes de la combinación a nivel individual. Los acontecimientos adversos clínicamente relevantes de cualquier grado que resultaron más frecuentes, ya que ocurrieron en al menos el 15% de los pacientes de los grupos de BV más AVD y de ABVD, fueron los siguientes: neutropenia, estreñimiento, vómitos, fatiga, neuropatía sensorial periférica, diarrea, pirexia, neuropatía periférica, dolor abdominal y estomatitis. Tanto en el grupo de BV+AVD como en el grupo de ABVD, los acontecimientos adversos más frecuentes de grados 3 o 4 fueron neutropenia, neutropenia febril y disminución del recuento de neutrófilos.

Esta decisión de la CE implica que BV en combinación con AVD está ahora aprobado para su comercialización en esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Liechtenstein e Islandia.

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