La CE aprueba durvalumab, la primera inmunoterapia en demostrar beneficio significativo en la SG en CPNM estadio III irresecable

Durvalumab redujo el riesgo de muerte cerca de un tercio en comparación con el tratamiento estándar en el ensayo Fase III PACIFIC.
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Madrid
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27 sep 2018 - 11:50 h
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AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Imfinzi (durvalumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio III irresecable en adultos con tumores que expresen PD-L1 en ≥1% de las células tumorales y que no hayan progresado después de haber recibido un tratamiento de quimiorradioterapia (QRT) basada en platino. La aprobación se basa en los resultados del ensayo Fase III PACIFIC. Durvalumab es la primera inmunoterapia en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global para este tipo de pacientes.

Los resultados del estudio Fase III PACIFIC han sido presentados durante el 19º Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) en Toronto. Además, estos datos se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine, y entre los autores se encuentran tres investigadores españoles. Los resultados muestran que durvalumab mejoró significativamente la supervivencia global (SG), la segunda variable primaria del ensayo, en comparación con el tratamiento estándar, con independencia de la expresión de PDL1, reduciendo el riesgo de muerte en un 32% (HR 0,68; 99,73% IC 0,47-0,997; p=0,0025).

Luis Paz-Ares, co-investigador principal del estudio PACIFIC, del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ha indicado que “el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y aproximadamente un tercio de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III. Durante décadas, el tratamiento estándar ha sido quimioterapia con radioterapia seguida de vigilancia activa, después de lo cual la mayoría de los pacientes progresan a enfermedad avanzada. Durvalumab ha demostrado un contundente beneficio en la supervivencia para estos pacientes en un área con una significativa necesidad no cubierta”.

Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha comentado que “estos datos establecerían durvalumab como la primera inmunoterapia que demuestra beneficio en la supervivencia global para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio III irresecable después de haber recibido quimioradioterapia. Este anuncio trae una nueva esperanza a los pacientes en un escenario donde las tasas de supervivencia no han cambiado en décadas”.

Scott J. Antonia, MD, Ph.D, jefe del Departamento de Oncología Torácica en el Moffitt Cancer Center de Tampa, Florida (EE.UU.) e investigador principal de PACIFIC ha señalado que “la tasa de supervivencia a 5 años en este escenario ha sido históricamente de alrededor del 15 por ciento después de quimiorradioterapia concurrente. El significativo beneficio en la supervivencia que se ha observado usando el régimen PACIFIC proporciona confianza y podría ser una razón clara para establecer un nuevo estándar de tratamiento”.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab fue coherente con lo reportado en el momento del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP). Entre los pacientes que recibieron durvalumab, los acontecimientos adversos (AAs) más comunes (mayor o igual al 20% de los pacientes) frente a placebo fueron tos (35,2% vs. 25,2%), fatiga (24% vs. 20,5%), disnea (22,3% vs. 23,9%) y neumonitis por radiación (20,2% vs. 15,8%). El 30,5% de los pacientes experimentaron un AA de grado 3 o 4 con durvalumab frente al 26,1% con placebo, y el 15,4% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a AAs con durvalumab frente al 9,8% de los pacientes con placebo.

Durvalumab ya está aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), estadio III irresecable en EE.UU., la Unión Europea, Canadá, Suiza, India, Japón y Brasil. Durvalumab también está aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial local avanzado o metastásico en EE.UU., Canadá, Brasil, Israel, Hong Kong y la India. Otras solicitudes y revisiones globales están en marcha. En España, este tratamiento se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias competentes.

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