La CE aprueba lenalidomida como terapia de mantenimiento en MM

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Barcelona
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27 feb 2017 - 12:00 h
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La Comisión Europea (CE) ha aprobado lenalidomida (Revlimid, de Celgene) como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico que han sido sometidos previamente a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). La aprobación de esta nueva indicación por parte de la agencia europea convierte a lenalidomida en el primer y único tratamiento de mantenimiento disponible en Europa, demostrando un beneficio en la supervivencia para este grupo de pacientes.

La decisión de aprobación de la agencia se basa en los resultados de dos grandes ensayos: CALGB 100104 e IFM 2005-02. En el ensayo CALGB 100104, tras 81,6 meses de seguimiento, la mediana de supervivencia libre de progesión (SLP) fue de 56,9 meses (95 por ciento Intervalo de Confianza (IC) 41,9; 71,7) en el brazo de lenalidomida frente a los 29,4 meses (95 por ciento IC 20,7; 35,5) en el brazo de placebo. (HR=0,61: 95 por ciento IC 0,48; 0,76; p<0,001). En IFM 2005-02, la mediana de SLP tras 96,7 meses de seguimiento fue de 44,4 meses (95 por ciento IC 39,6; 52,0) en el brazo de lenalidomida frente a los 23,8 meses (95 por ciento IC 21,2; 27,3) en el brazo de placebo (HR=0,57; 95 por ciento IC 0,47; 0,68; p<0,001).

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