La CE aprueba pembrolizumab como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III resecado

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02 ene 2019 - 09:29 h
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La Comisión Europea (CE) ha aprobado pembrolizumab (Keytruda), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III y afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa. Esta aprobación se basa en datos procedentes del ensayo pivotal fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que se está realizando en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Un análisis de datos actualizado sobre supervivencia libre de recurrencia (SLR), realizado a petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), mostró que pembrolizumab prolongó significativamente la SLR, reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 44% en comparación con placebo en la población general de pacientes con melanoma en estadio III resecado de alto riesgo (HR=0,56; [IC del 98%, 0,44-0,72]; p<0.0001).

“El compromiso a largo plazo de MSD con los pacientes que padecen melanoma incluye un enfoque particular en la incorporación de nuevas opciones de tratamiento más tempranas a estos pacientes en el paradigma del tratamiento”, afirmó Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories. “Esta aprobación, que supone la primera para pembrolizumab en el contexto adyuvante en la Unión Europea, se asienta sobre las bases establecidas por pembrolizumab en el contexto del melanoma avanzado y metastásico”.

La aprobación permite la comercialización de pembrolizumab para esta nueva indicación en los 28 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega en la dosis aprobada de 200 mg cada tres semanas. Pembrolizumab también está aprobado en Europa como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos.

“Los pacientes con melanoma, en especial aquellos con enfermedad en estadio III, a menudo tienen un alto riesgo de recurrencia, y el estudio colaborativo que se está realizando entre la EORTC y MSD mostró una reducción en el riesgo de recidiva del cáncer tras la cirugía”, comentó Alexander Eggermont, presidente del estudio, director general del Instituto Oncológico Gustave Roussy y profesor de Oncología de la Universidad de París-Saclay. “Esta aprobación en el contexto adyuvante constituye otro hito importante en el tratamiento del melanoma”.

Datos que respaldan la aprobación

La aprobación se basó en datos procedentes del ensayo EORTC1325/KEYNOTE-054, un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, promovido por MSD y que se está realizando en colaboración con la EORTC. El estudio está evaluando el tratamiento adyuvante con pembrolizumab en comparación con placebo en pacientes con melanoma completamente resecado (estadio IIIA [metástasis en los ganglios linfáticos >1 mm], IIIB o IIIC de acuerdo con la 7ª edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC]). En total, el estudio incluye a 1.019 pacientes adultos que fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir una perfusión intravenosa de pembrolizumab 200 mg (n=514) o placebo (n=505) cada tres semanas durante un periodo máximo de un año o hasta que se produjera una recidiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Las principales variables de valoración son la SLR para todos los pacientes y la SLR en los pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1. La supervivencia libre de recurrencia se ha definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recidiva (metástasis local, regional o distante) o fallecimiento, lo que ocurriera primero.

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