La CE aprueba sotagliflozina para DM1

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Madrid
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03 may 2019 - 13:12 h
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La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de sotagliflozina (Zynquista, Sanofi y Lexicon), para el tratamiento de adultos con diabetes MELLITUS tipo 1 (DM1).

Sotaglifozina ha sido aprobada en la Unión Europea (UE) en dosis diarias de 200 mg y de 400 mg como coadyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con DM1 y con un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 que no hayan logrado un control glucémico adecuado a pesar de recibir un tratamiento óptimo con insulina.

“La terapia intensiva con insulina es el tratamiento principal para las personas con diabetes tipo 1. Sin embargo, la terapia con insulina se asocia con el aumento de peso, la variabilidad glucémica y un mayor riesgo de hipoglucemia grave”, explica Javier Ampudia jefe de Sección de la Unidad de Referencia de Diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

“Sotagliflozina, un inhibidor dual de SGLT-1 / SGLT2, como terapia complementaria a la insulina ha demostrado mejora del control glucémico con pérdida de peso, menos variabilidad glucémica y menos riesgo de hipoglucemia grave. El riesgo potencial de cetosis es manejable con la selección apropiada de pacientes y mejorando la educación en diabetes”, añade el especialista. SGLT1 es responsable de la absorción de glucosa en el tubo digestivo, mientras que SGLT2 es responsable de la reabsorción de glucosa en el riñón

La autorización de comercialización se basa en los resultados del programa ‘inTandem’, que incluyó tres estudios de fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de sotagliflozina.

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