La CE otorga la autorización de comercialización condicional a venetoclax en monoterapia para un tipo de LLC

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12 dic 2016 - 13:00 h
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La Comisión Europea (CE) ha otorgado una autorización de comercialización condicional para venetoclax en monoterapia para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos en los que es inadecuado o en los que ha fracasado el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B. Asimismo, se ha autorizado para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que han fracasado tanto a quimioinmunoterapia como a un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B.

La CE aprobó venetoclax como el primer medicamento de su clase, administrado una vez al día por vía oral, que inhibe selectivamente la función de la proteína BCL-2. BCL-2 impide la muerte natural de las células, incluidas las células de LLC.

“La aprobación europea de venetoclax es un importante paso adelante para los pacientes con leucemia linfocítica crónica en Europa”, ha declarado Richard González, presidente y consejero delegado de AbbVie.

La LLC, un cáncer de la médula ósea y de la sangre, es habitualmente un cáncer de progresión lenta . La deleción 17p, una alteración genómica en la que falta una parte del cromosoma 17, está presente en entre el 3 por ciento y el 10 por ciento de los pacientes con LLC no tratados previamente y hasta en entre el 30 por ciento y el 50 por ciento de los pacientes con LLC recidivante o resistente. Se produce una mutación de TP53 en entre el 8 por ciento y el 15 por ciento de los pacientes durante el tratamiento de primera línea y hasta en entre el 35 por ciento y el 50 por ciento de los pacientes con LLC resistente.

Los que presentan la deleción 17p o mutaciones de TP53 a menudo tienen un pronóstico especialmente adverso y una mediana de esperanza de vida inferior a dos o tres años con las pautas de tratamiento actuales.

La autorización de comercialización condicional se otorga a los medicamentos que abordan una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supera los riesgos de la escasez de datos, y teniendo en cuenta que se facilitarán datos más completos.

“Los resultados del programa de ensayos clínicos demuestran que venetoclax consigue una respuesta global significativa tanto en los pacientes con LLC con deleción 17p tratados previamente como en los pacientes con LLC que han sido tratados previamente y en los que ha fracasado un inhibidor del receptor de los linfocitos B”, ha explicado Stephan Stilgenbauer, de la Universidad de Ulm, Alemania, investigador en el programa de ensayos clínicos de venetoclax. “Aunque en los últimos años se han hecho grandes avances en el tratamiento de los pacientes de Europa que viven con LLC, siguen siendo necesarias nuevas opciones”.

“La aprobación de venetoclax representa una innovación en las opciones de tratamiento para las personas con LLC que pueden albergar la deleción 17p o mutaciones de TP53 y que suelen tener un mal pronóstico”, ha comentado Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. “Con esta aprobación, nos alegra poder brindar una nueva opción terapéutica a pacientes de más países de todo el mundo con este cáncer de difícil tratamiento.”

En octubre de 2016, AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) europeo emitió un dictamen positivo para la autorización de comercialización condicional de venetoclax. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió la designación de medicamento huérfano a venetoclax para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) y para el linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG).

Previamente, la EMA había otorgado la designación de medicamento huérfano a venetoclax para el tratamiento de la LLC6 y para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA). La designación de fármaco huérfano se concede a tratamientos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades potencialmente mortales que afectan a no más de cinco de cada 10.000 personas en la UE y para las que no existe un tratamiento satisfactorio. El medicamento debe tener también un efecto beneficioso significativo en las personas afectadas por la enfermedad.

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