La EMA acepta la solicitud de comercialización de durvalumab en cáncer de pulmón no microcítico

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16 oct 2017 - 13:47 h
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AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para durvalumab como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio III) e irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia estándar basado en platino concurrente con radioterapia (QRT). Se trata de la primera solicitud de registro para durvalumab en la Unión Europea.

La aceptación de esta solicitud es un importante hito para durvalumab en una situación clínica en la que los pacientes necesitan mejores resultados y opciones de tratamiento. Actualmente, el tratamiento estándar para los pacientes que son diagnosticados en este estadio más temprano de cáncer de pulmón consiste en la vigilancia activa después de recibir quimiorradiación concurrente.

Esta solicitud de Autorización de Comercialización se basa en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio Fase III PACIFIC. Este estudio continúa para evaluar la supervivencia global (SG), su otro criterio de valoración principal. Los resultados detallados del estudio PACIFIC, incluyendo información adicional de seguridad, se publicaron online en New England Journal of Medicine. Actualmente, durvalumab no está comercializado en la Unión Europea para ninguna indicación.

El cáncer de pulmón localmente avanzado (en estadio III) se divide en dos estadios (IIIA y IIIB), que se definen por cuánto se ha extendido el cáncer a nivel local y la posibilidad de cirugía. Esto lo diferencia de la enfermedad en estadio IV, cuando el cáncer se ha extendido (metastatizado) a otros órganos.

El cáncer de pulmón en estadio III representa, aproximadamente, un tercio de la incidencia del CPNM, y se calcula que afectaba a unos 105.000 pacientes en los países del top7 en 2016[i]. Más del 70% de dichos pacientes presentan tumores irresecables. El actual tratamiento estándar es quimioterapia y radioterapia, seguidas de un seguimiento activo para controlar la progresión. El pronóstico continúa siendo malo y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas.

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