La EMA autoriza el ácido obeticólico como primer tratamiento de la CBP

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21 dic 2016 - 14:00 h
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) da luz verde al ácido obeticólico (OCA) como primer tratamiento para la colangitis biliar primaria (CBP).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el 14 de octubre de 2016 un dictamen positivo, en el que recomendaba la autorización de comercialización del OCA para el tratamiento de la CBP, siempre y cuando la compañía aportase después de su comercialización, nuevos datos confirmatorios. Ahora, tras la autorización por parte de la EMA, el OCA se convierte en el primer tratamiento original que Europa pondrá a disposición de los pacientes con esta patología en casi 20 años.

La CBP es una hepatopatía colestásica autoinmune poco frecuente que puede ocasionar complicaciones potencialmente mortales. Se trata, en esencia, de una enfermedad femenina, que afecta a cerca de una de cada mil mujeres mayores de 40 años. Aparte, la supervivencia sin tratamiento de los pacientes con CBP es significativamente menor que la de la población general.

La demanda de nuevos tratamientos para la CBP es considerable y no se ha visto todavía satisfecha. El ácido ursodesoxicólico (UDCA) es, en este momento, el único medicamento autorizado para tratar la CBP y constituye una referencia para todos los enfermos con CBP en Europa.

Sin embargo, de acuerdo con un estudio, la respuesta del 40 por ciento de los pacientes al tratamiento con UDCA es insuficiente, lo cual significa un mayor riesgo de insuficiencia hepática, necesidad de trasplante de hígado y muerte.

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