La EMA emite una opinión positiva para ixazomib para el tratamiento del mieloma múltiple

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Barcelona
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28 sep 2016 - 15:00 h
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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación condicional de ixazomib, registrado por Takeda con el nombre de Ninlaro, cápsulas en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo.

En concreto, los datos del ensayo pivotal de fase 3 Tourmaline-MM1 demuestran que la adición de ixazomib a lenalidomida y dexametasona mejora significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con placebo más lenalidomida y dexametasona en esta población de pacientes. Los pacientes continúan siendo tratados en el ensayo hasta que su enfermedad progrese y está previsto hacer más evaluaciones para determinar resultados a largo plazo como la supervivencia global.

“Los datos clínicos respaldan fuertemente el uso de ixazomib en los pacientes en recaída o refractarios y las ventajas de una pauta de tratamiento triple totalmente oral. En el ensayo, la pauta produjo una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad del 35 por ciento en comparación con placebo”, ha declarado el jefe del servicio de hematología del Hospital Universitario de Nantes (Francia), Philippe Moreau.

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