La FDA admite a trámite la solicitud de autorización de darolutamida y la evaluará prioritariamente

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10 may 2019 - 14:27 h
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ha anunciado recientemente que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha admitido a trámite la solicitud de autorización de darolutamida para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) y la evaluará con carácter prioritario. La solicitud de autorización, así como su evaluación prioritaria, se han basado en los datos del estudio de fase III ARAMIS en hombres con CPRCnm1. Darolutamida es un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos con una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una marcada actividad antagonista, por lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

«Bayer está comprometida a abordar las necesidades no cubiertas en las distintas etapas del cáncer de próstata. La admisión a trámite de la solicitud de autorización para su evaluación prioritaria supone un paso importante para llevar este tratamiento a los pacientes», manifestó Scott Fields, Vicepresidente Primero y Director de Desarrollo Oncológico de la División Pharmaceuticals de Bayer.

Frente a la evaluación ordinaria, la FDA concede la evaluación prioritaria a aquellas solicitudes de autorización de medicamentos que, de ser aprobadas, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA ha concedido además la tramitación acelerada de la solicitud de autorización de Bayer para el uso de darolutamida en varones con CPRCnm.

Recientemente, Bayer también ha presentado una solicitud de autorización al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón y mantiene conversaciones al respecto con otras autoridades sanitarias.

Darolutamida está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.

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