Lenalidomida recibe una nueva opinión positiva del CHMP

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Barcelona
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30 ene 2017 - 15:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para lenalidomida (Revlimid, de Celgene) en monoterapia como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico, que han sido sometidos previamente a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). La aprobación de esta nueva indicación por parte de la Agencia Europea posicionaría a lenalidomida como el primer y único tratamiento de mantenimiento autorizado, disponible para este grupo de pacientes.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de dos grandes ensayos. El CALGB 100104 es un ensayo fase III, controlado, doble ciego y multicéntrico, en el que han participado 460 pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico sometidos al TAPH, aleatorizados a recibir posteriormente tratamiento continuo diario con lenalidomida o placebo hasta la recaída. El IFM 2005-02 es un ensayo internacional fase III, controlado, doble ciego y multicéntrico, en el que han participado 614 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, que fueron aleatorizados a recibir 2 meses de tratamiento de consolidación post TAPH con lenalidomida en monoterapia, seguido de un tratamiento continuo diario con lenalidomida o placebo hasta la recaída.

En ambos ensayos fase III se confirma que el tratamiento con lenalidomida como terapia de mantenimiento tras un TAPH reduce en un 48 por ciento (CALGB 1001049) y en un 50 por ciento (IFM 2005-0210), respectivamente, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de estos pacientes. En ambos ensayos se abrió el doble ciego en base a que lenalidomida había alcanzado los límites preespecificados que demostraban su superioridad frente al comparador.

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