Los pacientes con AR en tratamiento con baricitinib obtienen mejoras sostenidas frente a adalimumab y placebo

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Madrid
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08 mar 2017 - 10:00 h
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The New England Journal of Medicine han publicado los datos adicionales del ensayo RA-BEAM, un estudio clínico de fase III en el que se evalúa el uso de baricitinb como tratamiento para la artritis reumatoide (AR) con actividad de moderada a grave.

El artículo incluye datos complementarios que muestran que, ya en la semana 8 y de forma sostenida hasta la semana 52, hay una mayor proporción de pacientes que alcanzan respuestas ACR50 y ACR70 con baricitinib que con adalimumab (Humira®). Estas mejorías fueron estadísticamente significativas frente a adalimumab en las semanas 12, 20, 28, 32 y 40. En la semana 52, ambas tasas -ACR50 y ACR70- fueron más elevadas en el grupo de baricitinib frente a adalimumab, aunque sólo fue estadísticamente significativa en la tasa de ACR50.

Una proporción significativamente más alta de los pacientes en tratamiento con baricitinib alcanzaron una baja actividad de la enfermedad, según los índices DAS28-PCR, SDAI y CDAI comparado con adalimumab en las semanas 12 y 52.

“Este estudio publicado en el último número de The New England Journal of Medicine es, en mi conocimiento, el primer estudio fase III en pacientes con artritis reumatoide moderada-grave con repuesta inadecuada a metotrexato que muestra que un fármaco, en este caso de administración oral, tiene resultados clínicos superiores al tratamiento estándar con adalimumab, ambos en combinación con metotrexato”, afirmó el Dr. Ricardo Blanco, reumatólogo del Hospital Marqués de Valdecilla, de Santander. “Anteriormente a este estudio se han realizado otros ensayos clínicos como el estudio ADACTA donde adalimumab se administraba en monoterapia, con lo cual dicho fármaco no alcanza niveles de eficacia tan elevados como en su combinación con metotrexato.”

“Los pacientes del estudio RA-BEAM son distribuidos aleatoriamente en tres brazos terapéuticos de baricitinib 4 mg una vez al día, placebo o el comparador activo de adalimumab 40 mg/sc cada 2 semanas. En este artículo”, prosigue el Dr. Blanco, “baricitinib demuestra superioridad respecto a placebo, en parámetros como ACR 20, 50 ó 70, o DAS28-PCR, SDAI y CDAI y respecto a adalimumab en muchos de estos parámetros en determinados momentos, hasta la semana 52. Además, baricitinib muestra un efecto sobre la inhibición del daño estructural similar al de adalimumab. Estos datos demuestran que baricitinib es un nuevo fármaco a tener en cuenta, entre nuestras opciones de tratamiento, que además aporta un beneficio importante en la calidad de vida de los pacientes con artritis reumatoide.”

Lilly e Incyte ya habían anunciado que este estudio RA-BEAM había alcanzado su objetivo primario al demostrar superioridad frente a placebo tras 12 semanas de tratamiento según ACR20, un objetivo primario estándar que representa una mejora de al menos un 20 por ciento en la actividad de la artritis reumatoide.

El estudio de 52 semanas RA-BEAM incluyó a más de 1.300 pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato, los cuales continuaron recibiendo metotrexato durante todo el periodo de estudio. Los pacientes fueron aleatorizados a una dosis diaria de placebo (n=488), una dosis diaria de baricitinib 4 mg (n=487) o una dosis quincenal de adalimumab 40 mg (n=330). En la semana 24, los pacientes en tratamiento con placebo fueron cambiados al grupo en tratamiento con baricitinib. El diseño del estudio y el plan de análisis estadístico contempló múltiples exámenes previamente especificados y controlados de no inferioridad y superioridad de baricitinib comparado con adalimumab.

Los resultados detallados de seguridad del ensayo muestran que el porcentaje de pacientes que interrumpieron su tratamiento debido a eventos adversos en la semana 24 fue del 3 por ciento con placebo, del 5 por ciento con baricitinib y del 2 por ciento con adalimumab. Los eventos adversos graves a las 24 semanas fueron similares con placebo y con baricitinib (5 por ciento cada uno) y menores con adalimumab (2 por ciento).

Durante las 52 semanas de estudio, la tasa de eventos adversos graves fue del 8 por ciento para baricitinib y del 4 por ciento para adalimumab. Los pacientes que interrumpieron su tratamiento debido a eventos adversos, desde la visita basal hasta la semana 52, fue del 7 por ciento para baricitinib y del 4 por ciento para adalimumab. Se encontraron efectos adversos cardiovasculares graves (MACE) en menos de un 1 por ciento de los pacientes de ambos grupos, tanto con baricitinb como con adalimumab (desde la visita basal hasta la semana 52). Se produjeron un total de 5 muertes durante el estudio (una con placebo, dos con baricitinib, una con adalimumab y una con placebo que recibió tratamiento de rescate con baricitinib).

Baricitinib, un fármaco para el tratamiento de la artritis reumatoide con actividad de moderada a grave, se encuentra en las últimas fases de revisión regulatoria en Estados Unidos y Japón. En febrero de 2017, la Comisión Europea autorizó la comercialización de baricitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes adultos que habían respondido de manera inadecuada o que eran intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

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