Nintedanib enlentece la pérdida de función pulmonar en personas con EPI asociada a esclerosis sistémica

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22 may 2019 - 13:02 h
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El estudio fase III Sencis ha cumplido su criterio principal de valoración: reducción de la tasa anual de deterioro de la capacidad vital forzada (CVF ) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-ES), en comparación con placebo.

Los resultados revelan que los pacientes tratados con nintedanib mostraron una reducción del 44% en la tasa de deterioro de la función pulmonar, que se midió en base a la CVF* y fue evaluada durante 52 semanas. Estos nuevos datos se han publicado en New England Journal of Medicine (NEJM) y se han presentado ante la comunidad médica en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS, por sus siglas en inglés) en Dallas (EE.UU.).

Sencis es el estudio aleatorizado y controlado con placebo, más grande realizado en pacientes con EPI-ES, una enfermedad para la que actualmente no existe ningún tratamiento aprobado. Los resultados también mostraron que nintedanib tenía un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al observado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), patología para la que el mismo principio activo ya está aprobado en más de 70 países.

La esclerosis sistémica, también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmunitaria rara e incurable que afecta al tejido conjuntivo. Esta enfermedad puede producir cicatrices (fibrosis) en la piel, así como en órganos importantes como el corazón, los pulmones, el tubo digestivo y los riñones y puede causar complicaciones potencialmente mortales. Esta enfermedad, que se estima que sufren entre 15 y 24 personas de cada 100.000 en Europa, 10 afecta cuatro veces más a mujeres que a hombres, y el inicio de la enfermedad suele ocurrir en edades jóvenes – entre los 25 y 55 años.

Aproximadamente el 25% de los pacientes presentan afectación pulmonar significativa en los tres años siguientes al diagnóstico. Cuando la ES afecta los pulmones, puede provocar enfermedad pulmonar intersticial (EPI), conocida como EPI-ES. Se trata de un factor determinante de la mortalidad en las personas con ES, que representa aproximadamente una tercera parte de las muertes.

Tal y como explica Juan José Alegre, jefe de Sección de Reumatología del Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia e investigador en el estudio, “se trata de una enfermedad con manifestaciones y complicaciones de gravedad que pueden reducir la supervivencia de los pacientes, en especial en aquellos con afectación cutánea extensa y cuando existe afección renal, pulmonar y cardiaca. Se han descrito en pacientes con esclerosis sistémica tasas de mortalidad hasta 7 veces superior a la población normal, y también superiores a muchas otras enfermedades autoinmunes sistémicas. La principal responsable de las muertes atribuibles a la enfermedad es, en el momento actual, la afección pulmonar”.

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