Ribociclib recibe la aprobación de la UE cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-

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24 ago 2017 - 13:46 h
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La Comisión Europea (CE) ha aprobado ribociclib (Kisqali, por su nombre comercial) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal. Así lo ha asegurado la compañía farmacéutica Novartis en un comunicado. Ribociclib es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a un ensayo de fase III que ha cumplido su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis intermedio.

“Esta aprobación de ribociclib refuerza nuestro liderazgo en la investigación del cáncer y nuestro compromiso con las terapia dirigidas innovadoras,” explicó Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncología. “Estamos orgullosos de nuestra colaboración con los investigadores y los pacientes del estudio, que proporciona a la comunidad médica una nueva opción de tratamiento importante para las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico”.

La aprobación de la UE se produce tras la opinión positiva otorgada en junio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada por ribociclib en combinación con letrozol versus letrozol más placebo, en el ensayo clínico pivotal de Fase III Monaleesa-2. La opinión incluye una recomendación que permite a los oncólogos la flexibilidad de prescribir ribociclib con cualquier inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) que consideren más adecuado para su paciente.

“El cáncer de mama avanzado sigue siendo incurable, por ello es importante empezar con una opción de tratamiento potente en el diagnóstico inicial,” explicó Wolfgang Janni, MD, PhD, Universidad de Ulm, investigador del Monaleesa-2. “Me alegra saber que las mujeres europeas que viven con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- puedan ser tratadas en primera línea con ribociclib en combinación con letrozol, que ha demostrado una potente supervivencia libre de progresión de más de dos años en el ensayo clínico”.

Monaleesa-2 reclutó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para su cáncer de mama avanzado y ha demostrado que ribociclib en combinación con letrozol, un inhibidor de la aromatasa, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 43 por ciento en comparación con letrozol más placebo (mediana de SLP=25,3 meses (IC 95 por ciento: 23,0-30,3) vs. 16,0 meses (IC 95 por ciento: 13,4-18,2); HR=0,568 (IC 95 por ciento: 0,457-0,704; p<0,0001)1. Más de la mitad de las pacientes (55 por ciento) con enfermedad medible que tomaron ribociclib en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tumor de al menos un 30 por ciento.

Hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en estadio inicial desarrollarán enfermedad avanzada, para la que no hay curación. A nivel mundial, aproximadamente 250.000 mujeres son diagnosticadas de cáncer de mama avanzado cada año.

En marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó ribociclib en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa, como tratamiento para el cáncer de mama metastásico. Ribociclib en combinación letrozol se ha incorporado a las guías de práctica clínica del National Comprehensive Cancer Network en oncología (Guías del NCCN) como una opción de categoría 1 para pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-5.

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