Un ensayo Fase III muestra que dapagliflozina mejora el control glucémico sin aumento de hipoglucemia

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21 sep 2017 - 15:20 h
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AstraZeneca ha anunciado los resultados del ensayo DEPICT-1 a las 24 semanas, el primer ensayo Fase III de un inhibidor selectivo de SGLT2, dapagliflozina, como adyuvante oral a la insulina en diabetes tipo 1.

El ensayo demostró que dapagliflozina, cuando se administra como un adyuvante oral a insulina titulada en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) sin un control glucémico adecuado, causa reducciones significativas y clínicamente relevantes a las 24 semanas de HbA1c, de peso, y también logró una disminución de la dosis total de insulina diaria a las 24 semanas comparada con placebo tanto con la dosis de 5 mg de dapagliflozina como con la dosis de 10 mg.1 Específicamente, la redución fueron de HbA1c fue de -0,42% y de -0,45%, las de peso corporal de -2,96% y -3,72, y las de dosis de insulina diaria de -8,8% y de -13,2% para las dosis de 5 mg y de 10 mg, respectivamente.

Además, tal como se evaluó en la monitorización continua de glucosa, el tratamiento con dapagliflozina en ambas dosis redujo la glucosa diaria media y las fluctuaciones de glucosa (medidas por la amplitud media de las excursiones glucémicas). Asimismo, también aumentó el porcentaje de lecturas de glucosa en el rango objetivo (70-180 mg/dL). Especifícamente, los pacientes tratados con dapagliflozina 5 mg y 10 mg permanecieron más de 2 horas y más de 2,5 horas, respectivamente, en el rango objetivo de glucosa cada día.1

El perfil global de eventos adversos está en línea con el perfil clínico ya conocido de dapagliflozina, sin que se reportara desequilibrio en los eventos adversos. Los casos totales de hipoglucemias, así como de hipoglucemias graves, no se incrementaron en los grupos tratados con dapagliflozina comparados con placebo. De forma similar, no se asoció dapagliflozina con un aumento de cetoacidosis diabética definitiva comparada con placebo. En el grupo de dapagliflozina 5 mg se produjeron cuatro eventos (1%), cinco (2%) en el grupo de dapagliflozina 10 mg y tres (1%) en grupo con placebo. Los fallos de la bomba de insulina y las dosis no administradas de insulina fueron los factores de riesgo más frecuentes para cetoacidosis diabética definitiva en los grupos con placebo y con dapagliflozina.

Paresh Dandona, MD, PhD, Profesor de Medicina y Jefe de la División de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo de la Universidad de Buffalo e investigador principal del estudio DEPICT-1 señaló que “continúa habiendo una gran necesidad médica no cubierta en ayudar a tratar a millones de pacientes con diabetes tipo 1 al tiempo que se manejan las complicaciones asociadas a esta enfermedad. Es crucial que continuemos avanzando en la investigación clínica con terapias más recientes y novedosas. Los resultados de DEPICT-1 a las 24 semanas son importantes ya que representan el primer ensayo Fase III en diabetes tipo 1 con la clase terapéutica de tratamientos para la diabetes selectivos de SGLT-2 como adyuvante oral a la insulina. Nuestros resultados sugieren que dapagliflozina es un posible tratamiento adyuvante que podría mejorar significativamente el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1”.

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