Un nuevo enfoque en los EE. CC. podría acelerar la llegada de la innovación

Los ensayos de diseño innovador complejo (CID) pueden ayudar reducir a la mitad el tiempo
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Madrid
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10 ene 2020 - 13:57 h
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El tiempo medio para conseguir que un medicamento llegue a la práctica clínica, desde que se comienza la investigación, es de aproximadamente unos 12 años. Reducir esta espera es una prioridad para la comunidad científica. Así lo explica Pam Kearns, directora de la unidad de ensayos clínicos de Cancer Research UK en la Universidad de Birmingham, y coautora de una investigación recientemente publicada en la revista ‘British Journal of Cancer’, que aporta una serie de recomendaciones para los ensayos clínicos de diseño innovador complejo (CID, por sus siglas en inglés). Este estudio avanza que este nuevo tipo de ensayos adaptativos podrían conducir a agilizar el acceso de los nuevos medicamentos a los pacientes a través de un proceso más rápido y más eficiente.

Aunque todavía es demasiado pronto para decir estas investigaciones pueden acelerar el proceso, Kearns adelanta que podrían “reducir a la mitad el tiempo de desarrollo de fármacos”.

A diferencia de los ensayos convencionales donde los pacientes son reclutados por su tumor de origen, los pacientes inscritos en un ensayo CID, incorporan biomarcadores moleculares. De este modo, estas investigaciones, también conocidas como los ensayos ‘cesta’ (basket) involucran a pacientes que tienen diferentes tipos de tumores, pero comparten un biomarcador relevante para el fármaco en investigación. “Al contrario que en los ensayos generales, los pacientes con un tipo de tumor único se estratifican en múltiples cohortes basadas en marcadores moleculares que definen cada brazo de tratamiento. Estas estratificaciones permiten la comparación paralela de las terapias para una enfermedad individual (o cohorte de biomarcadores) o permiten la evaluación general a través de un único análisis estratificado”, explican en el estudio.

Las recomendaciones

En la actualidad no existen pautas prácticas para los equipos que diseñan, realizan y financian los ensayos CID en Europa. Por ello, este consenso elaborado por la red de Centros Médicos Experimentales para el Cáncer de Reino Unido, financiada por Cancer Research UK, el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria y los departamentos de salud de Escocia, Gales e Irlanda del Norte, da un paso más.

El punto de partida es consensuar entre investigadores, financiadores, reguladores, industria y pacientes el diseño de estos ensayos. Para los expertos tiene la ventaja de garantizar unos objetivos comunes y puede resultar positivo para respaldar la aprobación de autorización del ensayo clínico, así como las futuras decisiones de autorización de comercialización y de precio reembolso de la terapia.

Además, aseguran que, aunque los ensayos CID están diseñados para ser flexibles, se debe especificar un final claro del ensayo, una duración máxima del estudio, un número máximo de brazos o eventos que definan el final de cada brazo del estudio.

En cuanto a la información del paciente, los expertos proponen que la documentación que cuente con los detalles técnicos y prácticos de participar en el ensayo, así como toda la información relativa a la protección de datos personales. Otro de los consejos aboga por informar sobre los resultados tanto negativos como positivos.

Cada una de estas recomendaciones cubre una etapa específica de la vía de los ensayos clínicos, incluyendo la definición de liderazgo y supervisión del ensayo; la formación del personal; el proceso de aprobación, financiación, y evaluación del impacto en la salud pública.

Con todo, los expertos aseguran que “además, mejorar la forma en que las diferentes partes interesadas interactúan, promueven y comparten sus aprendizajes de los estudios del CID fomentará un ambiente de investigación clínica que podría permitir que los ensayos del CID se lleven a cabo en una gama de nuevas áreas clínicas”, aseguran.

Estados Unidos cuenta con un proyecto piloto para la aplicación de los ensayos CID

Hace unos meses la FDA inició un programa piloto para ayudar a las compañías a usar los ensayos de diseño innovador complejo (CID). Una iniciativa que se produjo después de que la agencia se comprometiera a facilitar y avanzar el diseño de ensayos clínicos novedosos y adaptativos.

Los expertos aseguran que este tipo de diseños presentan desafíos únicos para los investigadores, lo que implica que la industria a menudo precise de aportes regulatorios adicionales para garantizar que se cumplan las expectativas y estándares de la FDA. El programa piloto fue creado para garantizar que las compañías puedan acceder a esta información y planificar así su desarrollo de terapias.

Desde su puesta en marcha, la agencia reguladora está alentando a cualquier compañía farmacéutica con planes de usar este tipo de ensayos clínicos a postularse al programa.

En este sentido, ha dado prioridad a las empresas que desarrollan medicamentos para necesidades médicas no satisfechas utilizando ensayos que se basan en simulaciones. Se trata de un programa a cuatro años y se ejecutará hasta 2022.

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