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El tres de agosto fue el día elegido por la Junta de Andalucía para la publicación oficial del acuerdo marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. La nueva fórmula literaria de las Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATEs), ideada para sortear las primeras barreras legales que se le presentaron a la Consejería de Salud andaluza, no han cogido de imprevisto ni a las compañías afectadas ni a Farmaindustria. Hasta 14 recursos se han presentado ante el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) en los quince días hábiles que disponían, un aluvión que, según los abogados expertos en contratación pública “sería lógico que provocase la suspensión de la tramitación y paralizase el proceso durante 2 o 3 meses”.
La industria dispone, además, de una bala más en la recámara para frenar una iniciativa que consideran una aberración científica y sanitaria: un recurso contencioso-administrativo ante la justicia. Si el TARC desestimase las argumentaciones presentadas y sus consecuentes alegaciones, patronal y compañías dispondrán de dos meses a contar desde el 3 de agosto para acudir a los tribunales. Según la opinión de Sara Castelo, abogada y socia de Tesera de Hospitalidad, el aspecto principal que incumple el acuerdo marco publicado por la Consejería de Salud de Andalucía es “la vulneración de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en tres aspectos diferenciados”.
En primer lugar, según Castelo, la última modificación de la Ley de Garantías el pasado 24 de julio incluye la disposición adicional tercera que desarrolla el posicionamiento de medicamentos. “La demostración de equivalencia o alternativa terapéutica entre medicamentos distintos requiere de la conformidad de las autoridades reguladoras (en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), a partir de una análisis caso por caso con la demostración de equivalencia en todas las variables de eficacia y seguridad”, sostiene Castelo.
Otra de las modificaciones que sufrió la Ley de Garantías diez días antes de que la Junta de Andalucía publicase su acuerdo marco afecta al artículo 88. En él se resume la imposibilidad de producir diferencias entre comunidades en las condiciones de acceso a los medicamentos. “Según el nuevo redactado, este acuerdo marco genera evidentes desigualdades entre los pacientes andaluces y los del resto del territorio español puesto que se va a adjudicar a un único proveedor y por tanto solo a uno de los principios activos comercializados por las empresas que realicen su oferta”, asegura Castelo.
La experta señala otro aspecto por el cual los afectados pueden recurrir a la norma impulsada por la consejería que dirige María Jesús Montero. “Un lote en el que se agrupen varios principios activos carece de los requisitos necesarios exigidos por el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público para su constitución”, explica Castelo. La opinión de la experta se sustenta en el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 3/2011 de 14 de noviembre, que permite el fraccionamiento de lotes siempre que estos sean susceptibles de utilización o aprovechamiento separado.
Los detalles de los pliegos
El texto elaborado por la Consejería de Salud de Andalucía contiene algunos aspectos que afectan considerablemente a la industria y los pacientes en un futuro tanto a corto como a medio plazo. Los criterios a tener en cuenta para la adjudicación de los lotes inciden con más fuerza en los aspectos económicos que en términos de calidad. En concreto, el 48 por ciento del peso de la oferta presentada se divide entre la oferta económica (un 23 por ciento) y la bonificación en género del medicamento (25 por ciento). Por su parte, los criterios de calidad alcanzan el 40 por ciento de la nota final.
Por otro lado, y según estipula el texto, los principios activos seleccionados serán incorporados a las guías farmacoterapéuticas de los centros hospitalarios del SAS en aquellos pacientes que inicien tratamiento en las indicaciones específicas. Es decir, Andalucía comenzaría a establecer patrones sanitarios que excluirían gran parte del abanico terapéutico.
30-09-2013 Los laboratorios deberán presentar sus ofertas para los diferentes lotes diseñados por el SAS.
10-10-2013 Se procederá a la apertura de los sobres administrativos que hipotéticamente se hayan presentado.
17-10-2013 Tendrá lugar la apertura de los sobres que incluyan los criterios subjetivos.
30-10-2013 El SAS ejecutará la apertura de las ofertas que hayan presentado los laboratorios.
20-12-2013 Cumplimiento de requisitos previos al propuesto como adjudicatario.
30-12-2013 El SAS procederá a la adjudicación de las Alternativas Terapéuticas Equivalentes.
16-01-2014 Fecha límite para la presentación del recurso especial contra la adjudicación.
21-01-2014 Formalización del contrato entre el SAS y las compañías elegidas.
28-02-2014 Fecha límite para la presentación del recurso contencioso-administrativo contra la adjudicación.
