Adalimumab, eficaz en uveítis no infecciosa activa intermedia, posterior o panuveítis

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08 may 2015 - 15:00 h
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Adalimumab ha demostrado ser eficaz en la reducción significativa del riesgo de uveítis no controlada o pérdida de visión en pacientes adultos con uveítis no infecciosa activa intermedia, posterior o panuveítis que presentan inflamación intraocular a pesar del tratamiento con corticosteroides sistémicos. Así concluye el ensayo clínico en fase III Visual I, cuyos resultados se han presentado en la reunión anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) de 2015 en Denver, Colorado.

Según los datos del ensayo, en comparación con placebo, los pacientes tratados con este fármaco, comercializado como Humira por Abbvie, tuvieron menos probabilidades de presentar un fracaso del tratamiento (FT) (cociente de riesgos instantáneos = 0,5; IC 95 por ciento, 0,36-0,70; p < 0,001). La mediana de tiempo hasta el FT se prolongó un 87 por ciento, de 3 meses con placebo a 5,6 meses con adalimumab. El FT es un resultado de múltiples componentes y basado en lesiones coriorretinianas o vasculares, agudeza visual mejor corregida (AVMC), grado de celularidad en la cámara anterior (CA) y grado de turbidez en el vítreo (TV).

El estudio, aleatorizado, controlado con placebo y doble enmascaramiento, se diseñó para investigar la eficacia y la seguridad del fármaco en una muestra de 217 pacientes adultos con uveítis no infecciosa activa intermedia, posterior o panuveítis, a pesar del tratamiento con corticosteroides. Los pacientes con uveítis activa tenían >1 de los siguientes: lesión vascular activa, inflamatoria coriorretiniana o retiniana, grado de celularidad en la cámara anterior (CA) > 2+ o grado de turbidez en el vítreo (TV) > 2+. Las tasas de acontecimientos adversos (AA) en Visual-I fueron de 1.047 acontecimientos por 100 años-paciente (AP) en los pacientes tratados con adalimumab frente a 965 por 100 AP en los tratados con placebo; las tasas de AA graves fueron de 29 acontecimientos por 100 AP en los pacientes tratados con HUMIRA frente a 13 por 100 AP en los tratados con placebo.

De los 217 participantes, 110 fueron tratados con adalimumab y 107 con placebo. El grupo de tratamiento recibió una dosis de carga basal de 80 mg, seguido de 40 mg administrados por inyección subcutánea en semanas alternas durante 80 semanas como máximo. Al entrar en el estudio, todos los pacientes recibieron un bolo de 60 mg de prednisona, seguido de un descenso gradual completo a lo largo de 15 semanas. A partir de la semana 6 y en cada visita subsiguiente, se evaluó el fracaso del tratamiento (FT) en todos los pacientes. El estudio se realizó en Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, EE.UU., Francia, Grecia, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Portugal, Suiza, Reino Unido y República Checa.

En mayo de 2014, la compañía recibió la designación como medicamento huérfano por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento en fase de investigación de ciertas formas de uveítis no infecciosa con HUMIRA. Se esperan presentaciones reguladoras en Estados Unidos y la UniónEuropea este año. Actualmente, adalimumab no está actualmente autorizado para tratar ninguna forma de uveítis.

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